Hrvatska kondukterska agencija za lijekove

Prema direktivi, odluci ili uredbi Europske unije broj „taj i taj“ Hrvatski Sabor dana „tog i tog“ donosi Zakon „taj i taj“. Otprilike ovako izgleda pravni okvir Republike Hrvatske od 1. srpnja 2013. godine nakon ulaska RH u EU od kada se primjenjuje obveza usklađivanja zakonodavstva Republike Hrvatske sa zakonima Europske unije.

Toliko o neovisnosti i suverenitetu, a toliko i o politici i političarima čija se jedina uloga sastoji u tome da na briselski e-mail stave žig Republike Hrvatske. Iako primjerice sadašnji hrvatski premijer sam za sebe kaže kako ga tek čekaju najbolje političke godine, činjenica je da ni premijer ni predsjednik republike nisu političari nego briselski kondukteri. Bespogovornim i poslušničkim provođenjem depeša koje pristignu iz europske centrale vlast nužno dolazi u trajni sukob i sa vlastitim narodom i sa hrvatskim Ustavom koji definira kako vlast proizlazi iz naroda i pripada narodu. Shizofrena situacija u kojoj se nalazi vlast koja s jedne strane mora provoditi naloge koje traži EU, a s druge odgovarati vlastitom narodu dovodi do razvoja psihopatoloških procesa  kako za svakog predstavnika vlasti pojedinačno, tako i za sve nas kolektivno. Rješenje su vladajući pronašli u anesteziji, bezosjećajnom ponašanju prema vlastitom narodu kojeg se doživljava kao stoku kojom se raspolaže kako se državi sprdne što predsjednik republike i javno govori pri čemu takav narativ propagira ne samo kao neupitnu stvarnost nego čak i kao vrijednost. Na istom je tragu i premijer koji od medija traži da se Hrvate informira samo o onom što premijer dopusti.

Usklađivanje zakonodavstva koje se u osnovi svodi na to da Bruxelles pošalje, a Trg sv. Marka potpiše je nešto čega je hrvatski narod svjestan međutim zanimljivo je pogledati kako stvari stoje u regulatornim agencijama koje se u javnosti prikazuje kao neovisne, stručne i profesionalne.  Jedna je od takvih agencija HALMED – Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode. Osnovana 1. listopada 2003. godine od osnivača Republike Hrvatske, agencija ima zadaću obavljati poslove vezane uz lijekove, medicinske proizvode i homeopatske lijekove te veterinarsko-medicinske proizvode, a nadzor nad zakonitošću rada povjeren je Ministarstvu zdravstva. Djelatnosti odnosno djelokrug poslova Agencije u području lijekova i medicinskih proizvoda definirane su čl. 212. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), a na poveznici je vidljivo da se unutar duljeg popisa nalaze i oni poslovi koji se tiču odobrenja za stavljanje lijeka u promet, obavljanja laboratorijskog ispitivanja medicinskog proizvoda, ispitivanja njegove kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti, analiziranje i praćenje nuspojava, informiranja i edukacije o medicinskom proizvodu itd. U praksi odobravanja lijeka to izgleda tako da Europska regulatorna agencija (EMA) da svoju ocjenu, a HALMED je istoga dana bez ikakvog propitkivanja kanalizira u hrvatsku stvarnost. Tako su i cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Hrvatskoj zaživjela istoga dana nakon što je EMA dala preporuku za davanje uvjetnog odobrenja. O tome koja je razlika između uvjetnog i standardnog odobrenja kao i o činjenici da se ljude diljem svijeta cijepi eksperimentalnim cjepivima detaljno je pisano u prošlom članku, a kao potvrdu tekstu dovoljno je pogledati sažetak svojstava lijeka za npr. cjepivo Comirnaty proizvođača BioNTech/Pfizer u kojem pri HALMED stoji kako je riječ o lijeku za kojeg „trajanje zaštite nije poznato i još se utvrđuje u kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku.“ Isto se odnosi i na cjepiva Moderna i AstraZeneca – klinička ispitivanja suprotno riječima Alemke Markotić nisu gotova nego su u tijeku.  Nije poznato zašto takvih informacija nema u medijima i javnosti i zašto HALMED o tome na „velika slova“ ne  obavijesti hrvatske građane.

Stvar je oko implementacije cjepiva i nadzora nad njima posebno zanimljiva jer čini se da se na cjepiva ne odnosi ono što bi se moralo odnositi i što se odnosi na neke druge proizvode koji potpadaju pod okvire regulacije na tržištu. Naime, s vremena na vrijeme otkrije se kako je s tržišta povučena neka dječja igračka ili neka hrana jer predstavlja rizik za javno zdravlje ili okoliš, no s cjepivima  to nije slučaj. Zašto? Iz vrlo jednostavnog razloga kojeg je potvrdila HALMED – kakvoća cjepiva se unutar same RH uopće ne kontrolira.

Predsjednica Hrvatske udruge roditelja aktivista dr.sc. Alma Demirović Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode poslala je upit o tome postoji li pri Agenciji laboratorij u kojem je moguće izvršiti analizu sadržaja bočice cjepiva koja su u prometu u RH, koliko je takvih analiza učinjeno za sva cjepiva koja su bila ili jesu u prometu u zadnjih pet godina, te kakvi su rezultati eventualno učinjenih analiza. U odgovoru kojeg potpisuje glasnogovornica HALMED Ivana Šipić Gavrilović tvrdi se da Agencija ne može provoditi  provjere kakvoće za serije za koje je nadležno tijelo države članice Europske unije, Europskog gospodarskog prostora ili Švicarske provelo provjeru kakvoće prema važećim usklađenim standardima ispitivanja u EU-i/EGP-u, te izdalo certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske Unije. HALMED dakle automatizmom priznaje rezultate druge regulatorne agencije te provodi samo administrativno-stručnu provjeru dokumentacije. Famoznim usklađivanjem zakonodavstva RH i EU i uključivanjem HALMED-ovog laboratorija u mrežu laboratorija EU, Hrvatska je prema HALMED-ovu tumačenju preuzela međusobno priznavanje certifikata, te HALMED za takve lijekove i cjepiva ne provodi provjeru kakvoće. Kako pak u samoj RH unatrag zadnjih pet godina nije proizvedeno nijedno cjepivo, HALMED  u tom periodu nije proveo ni jednu jedinu provjeru kakvoće cjepiva.

Što se dakle u bočicama cjepiva nalazi i kakve je kvalitete Hrvatska regulatorna agencija za lijekove i medicinske proizvode konkretno ne zna, a prema odgovoru poslanom Hrvatskoj udruzi roditelja aktivista čak nema ni pravo znati osim ako se ne pojavi prijava na sumnju u krivotvorinu cjepiva ili njegovu neispravnost kada bi HALMED mogla provesti izvanrednu provjeru kakvoće.

Sasvim je ok dakle da „tko  tako voli, nek’ izvoli“, ali nije ok manjkavo informirati javnost, manipulirati informacijama ili još gore prijetiti segregacijom i/ili obespravljivanjem.