Slučaj IMOVAX POLIO – Upitna metodološka kvaliteta kliničkih ispitivanja cjepiva koja primaju hrvatska djeca

Cjepiva razna Hrvatska

Krajem kolovoza 2019. zatražila sam u skladu sa Zakonom o pravu na pristup informacijama od HALMED-a (Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode)  dostavu kliničkih studija temeljem kojih je cjepivo IMOVAX POLIO dobilo odobrenje za uporabu u Europskoj uniji.

Klinička ispitivanja i procjena sigurnosti cjepiva

FOTO: Klinička ispitivanja i procjena sigurnosti cjepiva

Rok za odgovor po Zakonu je 15 dana, no neposredno prije isteka tog roka dobila sam obavijest da se rok produžuje za još 15 dana zbog “provjere testa razmjernosti”, što bi značilo razmatranja hoće li biti štete po proizvođača ukoliko se meni te informacije učine dostupnima. Koji dan kasnije sam primila i telefonski poziv kojim me je službenica za informiranje obavijestila da će mi uskoro e-mailom poslati dio kliničkih studija, a ostale do kraja listopada.

Na dan 12. rujna primila sam kliničke studije, a do današnjeg dana 8.11. nisam dobila ništa od obećanih “ostalih”. Možda zato što sam u međuvremenu poslala novi, sličan zahtjev, za dostavu kliničkih studija za M-M-RVaxPro na koji mi je odgovoreno tipskim odgovorom da se sve informacije mogu naći na stranicama European Medicine Agency jer se cjepiva odobravaju centraliziranim postupkom. Uzvratila sam da ipak želim dobiti kliničke studije kao i za IMOVAX POLIO, no otada iz HALMED-a muk.

Uglavnom, dobivenih desetak studija za IMOVAX POLIO datira iz razdoblja od 1981. do 1986. godine. IMOVAX POLIO odobrenje Europske agencije za lijekove (EMA) za uporabu u Europskoj uniji ima od 1982. godine.

Isčitavanjem studija zaključujem ukratko sljedeće:

Ispitivanja cjepiva protiv poliomijelitisa provođena su u gore navedenom razdoblju (1981. – 1986. a navodno se provode i dalje, ali te novije nisam dobila) u različitim krajevima svijeta: Francuskoj, SAD-u, Indoneziji, Maliju, Tunisu. S obzirom da se radi o kliničkim ispitivanjima u trećoj fazi, podrazumijeva se da se proučavaju na velikim uzorcima kako bi se mogle uočiti nuspojave koje se javljaju u omjeru 1: 10.000 iskorištenih cjepiva.

Upozorenje za nuspojave

FOTO: Upozorenje za nuspojave

Međutim, radi se o uzorcima od 20 do maksimalno 800 osoba uključenih u ispitivanje. Stoga se postavlja pitanje kako je onda uopće moguće utvrditi učestalost reakcija, ako je uzorak premalen? Prema izvoru sa stranice Svjetske zdravstvene organizacije, klinička ispitivanja cjepiva prije davanja odobrenja nisudovoljno osjetljiva na pojavu rijetkih nuspojava  pa se naglašava nužnost postmarketinškog praćenja.

Znamo kako u praksi izgleda postmarketinško praćenje nuspojava – uglavnom uz primjedbu “nije od cjepiva” ili “tijekom kliničkih ispitivanja nije zabilježena nijedna takva nuspojava” pa se samim time donosi zaključak da ako nije zabilježeno, onda se nije ni dogodilo niti se može dogoditi i povezati s cjepivom. Da bi se uopće moglo detektirati rijetke, ali vrlo teške posljedice uporabe nekog lijeka ili cjepiva, prema smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije uzorak bi trebao biti velik između 30.000 i 40.000.

Certifikat

FOTO: Certifikat

Cjepivo protiv polija testirano je u raznim kombinacijama, bilo u kombinaciji s istovremenim cijepljenjem protiv morbila, usporedno s oralnim (OPV) cjepivom ili kao dio koktela koji je sadržavao DTP (antigene difterije, tetanusa, pertusisa). Stoga je i bilo vrlo teško detektirati stvarne nuspojave i povezati ih baš s cjepivom protiv poliomijelitisa. Nadalje, nuspojave su se pratile u nekim studijama do 48 sati, a u drugima do najdulje 5 dana nakon cijepljenja. Zabilježena su samo crvenila na mjestu uboda te povišene temperature i pokoja anoreksija i dijareja.

Naglasak svih ovih studija je na testiranju serokonverzije. Ona se, pak, provjeravala samo 30 dana nakon svake doze. Zaključak je, naravno, da je cjepivo, u bilo kojoj kombinaciji, iznimno efikasno (izaziva dobar imunosni odgovor), a nuspojava gotovo i nema.

Čudno je da je serokonverzija viša, a nuspojava manje što je zemlja u kojoj se ispitivanje provodilo bila manje razvijena, s niskim BDP-om i nižom razinom zdravstvene skrbi. Šokantno je da je za studiju u Tunisu, na uzorku od samo 20 (DVADESET!) djece bilo dovoljno da liječnik koji ih je cijepio dostavi pismo u kojem kratko obavještava voditelje ispitivanja u Francuskoj da od 20 djece nijedno nije imalo NITI JEDNU reakciju!

U izvješćima nalazim i niz nedosljednosti i nepravilnosti. U jednom se izvješću u sažetku navodi da je u ispitivanju sudjelovalo 149 djece, iako je na prethodnoj stranici u opisu detalja ispitivanja navedeno da je do kraja ispitivanja ostalo samo 46 djece i toliko je njihovih uzoraka krvi analizirano. Dakle, prešućuje se da je uzorak spao na trećinu tijekom ispitivanja.

Kao što je dr. Sherri Tenpenny više puta naglasila u svojim predavanjima, liječnici nemaju vremena čitati studije te se oslanjaju na sažetke, a u sažecima znanstvenih radova i kliničkih ispitivanja se često iznose zaključci koji su u suprotnosti s podacima navedenima ranije u tom istom radu. Nejasno je i kako se moglo u uzorak uzimati djecu u rasponu od 2 mjeseca pa sve do 6 godina i svima davati jednako cjepivo te očekivati iste nuspojave za bebe i djecu predškolskog uzrasta.

Iz nekih se tablica može iščitati da je na dan PRIJE cijepljenja oko 40% djece imalo višu razinu antitijela, zahvaljujući majčinim antitijelima, nego nakon prve doze cjepiva. No i to se u zaključcima prešućuje i hvali nagli skok nakon druge doze.

Zaključak

FOTO: Zaključak istraživanja

Primijetila sam i da su npr. u Maliju (ruralna zajednica u okrugu Kolobani koja obuhvaća 5 sela)  zatražili od roditelja suglasnost uz koju su roditelji potpisivali i izjavu da djeca prethodno nisu primila nijedno cjepivo osim BCG-a. Znači, nije postojala dokumentacija o cijepnom statusu djece, no izjava roditelja bila je dovoljna da se smatra da djeca zadovoljavaju kriterije za uključivanje u ispitivanje cjepiva. Prisjetimo se, kod izbijanja manjih epidemija takvi bez dokumentiranog cijepljenja ubrajaju se među one koji su „necijepljeni, nepotpuno cijepljeni ili nepoznatog statusa“ pa se brojke o necijepljenima prikladno napumpaju.

Uzme li se u obzir činjenica da u zemljama trećeg svijeta niti je u to doba bila dovoljno razvijena zdravstvena skrb niti svijest liječnika, a posebno roditelja o nužnosti prijavljivanja nuspojava, odnosno pismenost ukupnog stanovništa u to vrijeme (1981. do 1986 – vrijeme u kojem su rađene ove studije)3, možemo sa sigurnošću tvrditi da su ispitivanja u tim zemljama nevaljana i nepouzdana te ne odražavaju stvarnu situaciju i ne bi se smjela uzimati kao vjerodostojna za dobivanje odobrenja za stavljanje nekog cjepiva na tržište. No, kao što vidimo, to se nesmetano čini. Jednako se tako i kod prikazivanja opasnosti (i „opasnosti“) od pojedinih zaraznih bolesti u statistiku ubacuju i podaci iz nerazvijenih, siromašnih zemalja kako bi se jače zastrašivalo stanovništvo i promovirala preventiva cijepljenjem.

Uz ovakve očite metodološke manjkavosti kliničkih studija, jasno je da se cjepiva, a vjerojatno ni drugi lijekovi, nipošto ne testiraju onako temeljito i kvalitetno kako nas javnozdravstvene vlasti pokušavaju uvjeriti. Nadaju se dobivati što manje ovakvih upita za uvid u studije, a kad ih i dobiju nastoje ih ignorirati kako bi zaštitili interese proizvođača i obranili službenu vakcinalnu politiku.

S obzirom da sam napravila osobnu „provjeru testa razmjernosti“ i zaključila da javnost ima pravo znati, ovdje su studije (PDF1, PDF2, PDF3) koje sam primila e-mailom od HALMED-a.

Ugodno proučavanje.

Autorica: Suzana Peša Vučković / Tekst preuzet sa:  roditeljodlucuje.hr


  1. PRE-LICENSURE VACCINE SAFETY
  2. Safety of Medicines – A Guide to Detecting and Reporting Adverse Drug Reactions – Why Health Professionals Need to Take Action
  3. Tunisia – Adult (15+) literacy rate
  4. Inactivated polio vaccine (volume 8)
  5. Inactivated polio vaccine (volume 9)
  6. lnactivated Poliomyelitis vaccine

Ako vam se članak svidio, podijelite ga ->

avatar
10000
4 Grupirani komentari
19 Odgovori unutar grupe
0 Pratitelji
 
Komentar koji izaziva reakcije
Najaktivniji komentar
23 Komentatori
ZeljkoZeljkoZeljkoneznanjeneznanje Zadnji aktivni komentator
  Pretplati se  
najnoviji najstariji najviše ocjenjeniji
Obavijest
Ante
Gost
Ante

Testiraju cjepivo u siromašnim zemljama i to na djeci koja žive u selim i koja nemaju mogućnost za nikakvu pravnu zaštiti od iskorištavanja koje provode farmaceutske kompanije. Kada dio djeca oboli zbog cjepiva ili umre taj podatak se jednostavno izbaci iz istraživanja i cjepivo se proglašava sigurnim za ljude jer ipak je preživjelo 46 djece. Nitko ne kaže što je bilo sa onih 103 djece koja su izbačena iz izvješća o nuspojavama o cjepivu. Oni su doslovce priznali da su sukrivci za počinjenje zločina nad 103 djece. Što svima treba crtati da farmaceute nije briga za nikoga nego za novac? Što ćemo samo tako preći preko tog podatka?

Zeljko
Gost
Zeljko

Kolko je naruceno cijepiva za RH, oko 340.000. Prema ovome mozemo ocekivati grad velicine Varazdina da umre od cijepljenja. Da, postoji mogucnost smrti od cijepljenja. Prebrojat cemo na kraju sezone prezivjele i podvuc crtu.

Ivo
Gost
Ivo

Ti cijepi sebe i svoje zeljko/fabijane, pa podvlači crte kad hoćeš. Mi ostali ćemo se boriti protiv farmako mafije i štetnih cjepiva.

Onako usput
Gost
Onako usput

Bez pune informiranosti o svim mogućim nuspojavama prije provođenja eksperimenta, kao i njihovo prisilno provođenje na ljudima svrstava se u kategoriju teških zločina protiv čovječnosti i u rangu je ratnog zločima.

Pitanje
Gost
Pitanje

Znači farmaceuti ipak muljaju?

Max
Gost
Max

Ma ne vjerujem..

neznanje
Gost
neznanje

Nakon svih ispitivanja koriste se statističke metode kojima se nastoje ukloniti sav šum i dobiti čist rezultat. Na osnovu ovih podataka koje ste dobili sigurno nije izdano odobrenje za upotrebu. Onaj koji je, samo navedene, podatke i studije iznio pred zainteresiranu osobu postupio je nepravilno. Trebao je zahtjevati sudski nalog na osnovu kojeg će ispostaviti kompletnu dokumentaciju od, vjerovatno, par desetaka tisuća stranica. Nekompetentno je postupio i onaj tko je iznesao ove podatke pred ostale građane pogotovo s ovakvim komentarom. Za ovakve se stvari sjeda za okrugli stol ili stupa u sudnicu i rješava upit i problem. Gornji tekst je napisan sa očitom željom da se ljude odvrati od cijepljenja pod krinkom brige za djecu. Da su oba dva autora iole ozbiljna obratila bi se ministarsvu zdravstva i zahtjevala odgovor. U ovom slučaju “farmaceuti” dobivaju utakmicu s 1:0. Meni lično je dosta ovakvih naklapanja. Ukoliko ne vjerujete liječnicima i farmaciji liječite se sami! Ne dolazite nam u ordinacije! I ne povlačite i druge u bezdan. Jedini koji će profitirati je farmaceutska industrija koja će isporučivati potrebne lijekove za liječenje epidemija i njihovih posljedica. Nadam se da će HZZO donijeti odluku kojom će ne cijepljenima biti zabranjeno liječenje, od bolesti protiv koje se nisu htjeli cijepiti , na teret HZZO-a, čitaj – na teret ostalih osiguranika, po principu: imao si plaćenu priliku i nisi je htio koristiti i sad plaćaj sam.

Fabijan
Gost
Fabijan

Ukratko
Hr birokrati slampavi kao I uvijek
A cjepivo se koristi 40 godina u EU
Ali Hrvati mu i dalje ne vjeruju

Ivo
Gost
Ivo

inženjeru, i za cjepiva su te zadužili? Nećeš nikad izaći iz tog suterena, dok sve istrolaš..

Zeljko
Gost
Zeljko

Evo, odmah je trol. A moju poruku niste htjeli objaviti. Toliko o nepristranom stavu novinarstva.

Jole Prvi
Gost
Jole Prvi

Novi račun,samo za ovu priliku.Još jedan agent farmaceutske industrije.

Zeljko
Gost
Zeljko

Kakav stav. Ako je kontra je trol i agent. Dok je pro je razuman i svjestan. Ma dajte ljudi. Ako ste protiv cijepljenja nemojte vrijedat one koji imaju drugo misljenje.

Damir
Gost
Damir

Ovdje se ne radi o mišljenju nego o činjenicama. Tvoje nas mišljenje ne interesira. Ako imaš kakav protu argument reci, a ako ne onda ne muti vodu.

Zeljko
Gost
Zeljko

Moj argument su nebrojene studije koje potvrduju da nema cijepiva nebi nas bilo na zemlji kolko nas ima. Od mojeg djeda umrlo je 4 brace i sestara 30.tijh godina od bolesti koje je cijepivo izbrisalo. Ne kazem da je cijepivo dobro. Niti jedan lijek nije dobar. Na jednu stranu koristi na 3 steti. Objektivan sam, sagledavam i jednu i drugu stranu. Pa vas molim da ako ste protiv cijepljenja, pogledate i drugu stranu. Da. Rade se testovi. Vjerojatno ima svega u tome. Ne vjerujem farmaceutskoj industriji, cisti profit je bitniji. Ali mozes li promijenit? Pogledaj sto trenutno nosis na sebi. Obojanu.odjecu iz Indije, Pakistana. Koliko ljudi umre od obrade otpada koji izvozimo u te zemlje, na spaljivanje. Koliko ste plastike generirali u vasim zivotima? Malo se okrenite oko sebe i vidjet cete da smo ovce.

Pitanje
Gost
Pitanje

Željko, nebrojene studije su govorile da je azbest bezopan, pa ispade da od njega umire na tisuće ljudi.

Neke druge su išle i dalje, pa su tvrdile da je pušenje dobro za pluća. 🙂

Mnoge dobre molekule su zabranjene samo iz predostrožnosti, ne na temelju dokaza.

Kod cjepiva to pravilo ne važi, ali zato svu zdravu djecu treba cijepiti što je više moguće.

Nego objasni nam, kako opstašmo na Zemlji prije cjepiva?

Za kraj si ubacio plastiku, otpad… i sljedeću izjavu “Ali možeš li promijeniti?” čime potvrđuješ da na ovaj portal ne dolaziš po odgovore i dobra pitanja, nego po potvrdu svoje dogmne.

Znanost ne poznaje “znanstveni konsenzus” u kojeg ti vjeruješ, a kojeg nam uporno guraju.

Gore ti je Ante fino objasnio:

“Testiraju cjepivo u siromašnim zemljama i to na djeci koja žive u selim i koja nemaju mogućnost za nikakvu pravnu zaštiti od iskorištavanja koje provode farmaceutske kompanije. Kada dio djeca oboli zbog cjepiva ili umre taj podatak se jednostavno izbaci iz istraživanja i cjepivo se proglašava sigurnim za ljude jer ipak je preživjelo 46 djece. Nitko ne kaže što je bilo sa onih 103 djece koja su izbačena iz izvješća o nuspojavama o cjepivu. Oni su doslovce priznali da su sukrivci za počinjenje zločina nad 103 djece. Što svima treba crtati da farmaceute nije briga za nikoga nego za novac? Što ćemo samo tako preći preko tog podatka?”

Pametnom dosta.

Fabijan
Gost
Fabijan

Nije da studija NIKADA nije rekla da je za best bezopasan !!!!
Nije se biti sumnjalo u njega
Kad se posumnjalo, analizirano I ukinuto
Usput
Pred dvije godine, otkriveno da velike konzumacija blitve povecava sanse za bubrezni kamenac tri puta !!!!
Da Li su Dalmatinci krivi sto su nam prodavali blitvu zadnjih 100 godina??,,
Slucajno otkrivena povecana ucestalost kamenca u mediteranskim krajevima …. Pa isli traziti zasto…
Guglaj za Vise info

neznanje
Gost
neznanje

Lako je postavljati blesava pitanja. Teško je na takva pitanja dati suvisli odgovor.

Zeljko
Gost
Zeljko

Studije govore da je rentgen opasan pa ga.koristimo i danas dok ne otkrijemo bolje nestetno. Za 100, 200god ce se praunuci tebi smijat kak si isao pod rentgen, isto kako se smijemo kirijevima jer su se mazali radioaktivnom kremom protiv akni. Azbest tvojoj baki i dedi nije bio opasan, danas nama je. Da je pusenje lose slazem se, ali da mogu potvrditi da je zdravo za tebe vjerojatno da. Djeluje na psihu covjeka, smiruje nerve, smanjuje krvni tlak. Nemojmo sve na kratki stap navodit, u svemu su misljenja dvojaka zato mi i jesmo homo sapiensi jer razmisljamo, nije lose razmisljat citat, donosit zakljucke al pod uvjetom da ne trolas, ne nameces svoja misljenja, obmanjujes tudja.

Zeljko
Gost
Zeljko

A prije cijepiva smo opstali jer su ljudi imali po 10, 12 djece. Kao radna snaga prvenstveno, a potom i zbog smrtnosti koja je bila i 80%. Znanje je moc, i zbog znanja ljudi napreduju. Za 100god mozda cemo se smijat cijepljenju kao nacinu preventivne zastite. Razvoj neuronskih mreza, nanotehnologije, te ostale tehnologije modernog doba izmijenit ce postojecu medicinu do temelja, a veliki se pomaci uocavaju posljednjih 20godina od kad su racunala postala sirokodostupna i superbrza.

ja sam
Gost
ja sam

obojana odeca, jok nego cemo providnu… e jesi providan, …
jel ce ta boja da dospe u mozak kao aluminij iz vakcina?

Lucija
Gost
Lucija

Zeljko
“…Od mojeg djeda umrlo je 4 brace i sestara 30.tijh godina od bolesti koje je cijepivo izbrisalo. ”
Kojih bolesti, točno?

Fabijan
Gost
Fabijan

Damir,
CINJENICA je da sama autorica kaze da se cjepivo koristi skoro 40 godina u Europi
CINJENICA je da HZZO slampav sa informacijama
CINJENICA je da nitko u Europi nije uocio probleme sa cjepivom
CINJENICA je da JEDAN Hrvatski Roditelj VJERUJE da je pametnije Od 200.000.000 Europskuh Roditelja

Sto je tu tesko za shvatiti ?????

Zeljko
Gost
Zeljko

Za informaciju https://ec.europa.eu › docsPDF
Web-rezultati
state of vaccine confidence in the eu 2018 – European Commission – Europa EU

POVEZANE VIJESTI

Izbornik