Nacionalni skandal i potpuno (ne)znanje o posljedicama HALMED-a – Agencije za lijekove i medicinske proizvode

Bila je polovina rujna 2021. kad sam, s nekoliko naših stručnjaka – eksperata, dogovorila pomoć oko obraćanja Agenciji za lijekove te im ovim putem najljepše zahvaljujem.

S obzirom da HALMED svih ovih 18 mjeseci ”projekta Covid-19” ni na kakav način nije dao ili nije želio dati kompetentna mišljenja niti je baš zbog toga ni na kakav način želio znanjem sudjelovati i utjecati na sulude odluke tzv. Nacionalnog stožera, odlučila sam se time ozbiljno pozabaviti i upoznati sve građane Hrvatske tko nam to, kakvih kompetencija i znanja donosi odluke koje nam uništavaju zdravlje, živote, obitelji, djecu, poslove. Obratila sam se na službene e-mailove HALMED-a.

Sve čitajte pozorno, ovakav horor rijetko se viđa, a sad već brojni stručnjaci baš iz ovog područja su zatečeni ponašanjem, površnošću  i (ne)znanjem o ishodu ovakvog ponašanja iz HALMED-a.

Dana 14. 09. 2021. uputila sam prvi mail:

Prima: [email protected], [email protected], [email protected], uredzajavnost@halmed.
Kopija: [email protected], [email protected]

Zamolba za HITNIM odgovorima – portal logicno.com

Prima: pisarnica, Halmed, Agencija.zalijekove, UredZaJavnost, sinisa.tomic, rajka.truban

---

Poštovani,

u ime portala logicno.com molim da nam odgovorite na niže postavljena pitanja, kako slijede.  Javnost mora znati sve oko ovoga s obzirom da na to ima pravo i temeljem Zakona o pravu na pristup informacijama (NN 25/13 i 85/15).   S obzirom da 18 mjeseci pratim i pišem o svemu što je vezano za projekt cov-19 te i cijelu znanstvenu literaturu vezanu za virus Sars-CoV-2,  tzv. COV-19 i razvoj cjepiva, molim da  HIITNO odgovorite na pitanja s referencama na temelju kojih ste donosili odluke, a koja opovrgavaju moje, ispod svakog pitanja navedene reference.

prima [email protected]

---

Poštovani gospodine ravnatelju Tomiću,

uputila sam Vama kao i Vašoj pomoćnici mail u ime redakcije portala logicno.com s konkretnim, kompleksnim no vrlo razumnim i znanstveno utemeljenim pitanjima na koja od Vas, tj. Vaših odgovornih i kompetentnih u HALMED-u očekujem hitan odgovor s obzirom na okolnosti u kojima živimo 18 mjeseci, a sve mimo čvrste znanosti, mišljenja i stručnih znanstvenih radova čak i Nobelovaca kao i recentnih radova mnogih znanstvenika u svijetu. Molim Vas da moja pitanja ne smatrate neodgovornošću ili provokacijom, naprotiv, baš zbog odgovornosti ali i znanosti, utemeljene na istraživanjima i poznatim činjenicama molim Vas  HITAN odgovor.

Unaprijed zahvaljujem. Ako imate bilo kakva dodatna pitanja stojim Vam na raspolaganju. Inače, očekujem da je rok od 8 dana od preuzimanja maila dovoljan za odgovore.

Lijepi pozdrav!

S poštovanjem,

Mr. sc. Arna Šebalj

Podaci za službu za zaštitu osobnih podataka i informiranje su u mailu u privitku.

---

Stigao je odmah automatski odgovor, kako je njima lijepo, tehnologija radi za sve.

---

Poštovani, nisam trenutno u uredu i do 4. listopada o.g. neću biti u mogućnosti odgovoriti na Vašu poštu. U slučaju hitnosti, molim kontaktirajte pomoćnika ravnatelja za ljudske potencijale, Dragomira Budimira, dipl. iur.,  ([email protected]; 01/4884 109)
17:33 (prije 3 minute)

---

Prima dragomir.budimir

Poštovani gospodine Budimir, nadam se da neće biti problem da hitno odgovorite na mail dostavljen prvi puta 14. 09. 2021. i sada opet, no automat je javio kako Vašeg ravnatelja nema do 10. listopada 2021. Kopiram Vam mail poslan upravo g-dinu Tomiću (drugi puta) ravnatelju kao i prvi mail s pitanjima za koja se nadam da nisu prekompleksna te da imate kompetentne ljude za precizne odgovore.

Molim Vas poštovati rok od 8 dana od slanja maila, 14. 09. 2021. Hvala unaprijed, lijepi Vam pozdrav!

S poštovanjem,

Mr. sc. Arna Šebalj

1. Imate li studije koje potvrđuju da je mogućnost razvijanja ADE ( antibody dependent enhancement) sa trenutnim cjepivima u potpunosti odbačena? Pri tome se pozivam na prijašnje slučajeve razvijanja cjepiva protiv drugih korona virusa (SARS-Cov-1) gdje je ovaj fenomen doveo do razvoja težih oblika bolesti i plućne imunopatologije. Uz to navodim i članak objavljen u rujnu 2020. u časopisu Nature u kojemu se ističe mogućnost ponavljanja ovog problema i sa cjepivom protiv Sars-Cov-2 virusa. Između ostalog navodim i studiju iz časopisa The International Journal of Clinical Practice u kojem se upozorava cjepitelje da za potpuni informirani pristanak moraju subjektima razjasniti upravo ovu mogućnost. Razlog iz kojeg postavljam ovo pitanje je nedavno pogoršanje stanja epidemije upravo u državama s visokim postotkom procijepljenog stanovništa, što više podsjeća na mogućnost rizika od ovog fenomena u dodiru s novom mutacijom odnosno „divljim“ virusom?

• Tseng CT et al.:  Immunization with SARS coronavirus vaccines leads to pulmonary immunopathology on challenge with the SARS virus , PLOS ONE, 2012, DOI: 10.1371/journal.pone.0035421
• Wen Shi Lee et al.:Antibody-dependent enhancement and SARS-CoV-2 vaccines and therapies, Nature, 2020, DOI: 10.1038/s41564-020-00789-5
• Timothy Cardozo, Ronald Veazey: Informed consent disclosure to vaccine trial subjects of risk of COVID-19 vaccines worsening clinical disease , The International Journal of Clinical Practice, 2020, DOI: 10.1111/ijcp.13795
• Časopis Journal of Infection 09. kolovoza prihvatio je još jednu studiju koja razmatra potencijalni rizik masovnog cijepljenja ovim cjepivima ističući veliku mogućnost razvoja ADE u odnosu na imunizaciju protiv S proteina stvaranog prema originalnom Wuhanskom Sars-Cov-2 virusu i ponovnom zarazom nekom od mutacija, konkretno ovim tzv. sojem Delta, a zapravo novim “divljim” virusom, s obzirom na mutacije koje se uglavnom događaju na S proteinu.
• Nouara Yahi , Henri Chahinian , Jacques Fantini: Infection-enhancing anti-SARS-CoV-2 antibodies recognize both the original Wuhan/D614G strain andDelta variants. A potential risk for mass vaccination?, Journal of Infection (2021), DOI:https://doi.org/10.1016/j.jinf.2021.08.010

2. Nastavno na prethodno pitanje, zanima me test kojim određujete koji je soj dominantan? Odnosno, radite li potpuno sekvenciranje genoma kako biste to utvrdili?

3. Možete li reći Vaše mišljenje o već brojnim radovima koji potvrđuju postojanje unakrsnog ali i specifičnog imuniteta na Sars-Cov-2 čak i u neizloženim pojednicima?

• Nina Le Bert et.al.: SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls, Nature, 2020; DOI: 10.1038/s41586-020-2550-z
• Marc Lipsitch et al.: Cross-reactive memory T cells and herd immunity to SARS-CoV-2, Nature, 2020; DOI: 10.1038/s41577-020-00460-4
• Jose Mateu set al.: Selective and cross-reactive SARS-CoV-2 T cell epitopes in unexposed humans, Science, 2020; DOI: 10.1126/science.abd3871
• Elizabeth Fraley et al.: Cross-reactive antibody immunity against SARS-CoV-2 in children and adults, Nature – Cellular and Molecular Immunology, 2021; DOI: 10.1038/s41423-021-00700-0
• Katie E. Lineburg et al.: CD8 ⁺ T cells specific for an immunodominant SARS-CoV-2 nucleocapsid epitope cross-react with selective seasonal coronaviruses, Immunity, 2021;DOI: 10.1016/j.immuni.2021.04.006

4. Zašto Halmed i HZJZ nisu odobrili test na specifične T stanice, koji je odobren u nekim drugim državama ?

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-adaptive-biotechnologies-t-detect-covid-test

5. Možete li komentirati ogromnu razliku u procjeni efikasnosti i efektivnosti donedavno nedostupnog ARR (absolute risk reduction) postotka objavljenog u Lancetu u travnju ove godine, nasuprot RRR (relative risk reduction) postotku koji je punio sve stupce u medijima? Podsjetila bih da se RRR uzima kao relevantan za procjenu koristi u određenoj populaciji, dok ARR u obzir uzima cjelokupnu populaciju i na tome temelji procjenu rizika i koristi.

Citiram: „ ARRs tend to be ignored because they give a much less impressive effect size than RRRs: 1.3 % for the AstraZeneca–Oxford, 1.2 % for the Moderna–NIH, 1.2 % for the J&J, 0.93 % for the Gamaleya, and 0.84 % for the Pfizer–BioNTech vaccines.“

„With the use of only RRRs, and omitting ARRs, reporting bias is introduced, which affects the interpretation of vaccine efficacy. “

„These considerations on efficacy and effectiveness are based on studies measuring prevention of mild to moderate COVID-19 infection; they were not designed to conclude on prevention of hospitalisation, severe disease, or death, or on prevention of infection and transmission potential. Assessing the suitability of vaccines must consider all indicators, and involve safety, deployability, availability, and costs. “

Olliaro et al.: COVID-19 vaccine efficacy and effectiveness—the elephant (not) in the room, Lancet, 2021; DOI: 10.1016/S2666-5247(21)00069-0

6. S obzirom da cjepiva nisu pri dobivanju uvjetne dozvole za upotrebu u studijama proizvođača testirane za sprječavanje prijenosa, već za ublažavanje simptoma, a sa nedavnim probojem infekcija u potpuno cijepljenima, kako mislite postići kolektivni imunitet kada se očito radi o tzv. „leaky vaccines“ odnosno propusnim cjepivima? Između ostalog kako komentirate mogućnost da upravo forsiranje cjepivima stečenog imuniteta na vrlo uzak dio virusa, samo jedan antigen, u širokoj populaciji u slučaju propusnih cjepiva koja ne utječu na transmisiju otvara mogućnost brže mutacije s obzirom da virus mora promijeniti samo mali dio jednog proteina kako bi se prilagodio preživljavanju?

• Andrew F. Read et al. :Imperfect Vaccination Can Enhance the Transmission of Highly Virulent Pathogens, PLOS Biology, 2015; DOI:10.1371/journal.pbio.1002198
• Dr. Ho, ravnatelj Aaron Diamond AIDS Research Centra te profesor medicine Clyde i Helen Wu na Koledžu liječnika i kirurga Sveučilišta Columbia Vagelos: Pengfei Wang et al. Antibody Resistance of SARS-CoV-2 Variants B.1.351 and B.1.1.7, Nature (2021). DOI: 10.1038/s41586-021-03398-2  (studija i novi podaci kliničkih ispitivanja pokazuju da evolucija virusa SARS-CoV-2 ide u smjeru koji uzrokuje bijeg od trenutnih cjepiva i terapija usmjerenih protiv širenja virusa)
• Rachel T. Eguia et al.:A human coronavirus evolves antigenically to escape antibody immunity, PLOS Pathogens, 2021, doi: 10.1371/journal.ppat.1009453
• Yiska Weisblum et al.:Escape from neutralizing antibodies by SARS-CoV-2 spike protein variants , Elife, 2020, doi: 10.7554/eLife.61312 ( evolucija koronavirusa odvija se prema bijegu od antitijela)

7. Zanima me zašto prilikom davanja uvjetnog odobrenja za upotrebu regulatorne agencije (EMA i Halmed) nisu, prema originalnim papirima proizvođača na uvid tražile studije o biodistribuciji, reproduktivnoj toksičnosti i genotoksičnosti, s obzirom da  trenutačna cjepiva nisu tradicionalna (s oslabljenim ili inaktiviranim patogenom) već su bazirana na genskoj osnovi. Citiram prema EMA-inom dokumentu „Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements  for investigational advanced therapy medicinal products  in clinical trials“ (u napredne terapijske medicinske proizvode po definiciji spada svaki oblik genske terapije, medicinske terapije somatskih stanica i inžinjering tkiva) reci 84-87 Uvoda, str. 5 : “Historically many gene therapy approaches have been based on expression of a transgene encoding a  functional protein (i.e. a transgene product). Newer tools are under development that modify or edit directly the cellular genome in vitro or even in vivo. In both cases, the respective tools may be delivered by a viral vector or by a non-viral approach. “

Citiram i retke 238-239, poglavlje Aktivne supstance, str. 9: „The active substance of a gene therapy medicinal product based on gene transfer methods in vivo is composed of the recombinant nucleic acid and the viral or non-viral vector used to deliver it. “

I ne samo to, već isti dokument u dobroj kliničkoj praksi traži da se dostave studije o transdukciji i ekspresiji transgena, odnosno u ovom slučaju funkcionalnog proteina. Također, nedostaju farmakokinetičke studije (točka Farmakokinetika, 1515-1557, str.40), odnosno biodistribucija i parametri eliminacije. Što ukratko znači da proizvođači nisu na uvid dali niti koliko dugo traje ekspresija S proteina, niti koliko dugo traje sam S protein jednom nakon što je izražen. Citiram odjeljak 1496-1501, točka Transdukcija i ekspresija, str. 40 „In the case of GTIMPs (Gene Therapy Investigational Medicinal Product), transduction and subsequent expression of transgene product is important for interpretation of potential therapeutic effects observed in proof of concept studies. Differences in tropism of a gene therapy vector between the animal species and human should be considered when extrapolating the results from animals to humans. Therefore, the duration of the transgene expression and the therapeutic effect, associated with the nucleic acid sequence, shall be described. The relationship with the proposed dosing regimen in the clinical studies should be evaluated. “

Dakle, iz normalne procjene terapije bazirane na genetskoj terapiji pa bila ona i profilaktičkog karaktera nedostaju za istu studije koje su uvjet za marketinšku autorizaciju sljedećim redom:

• a) Studije o transdukciji i ekspresiji
• b) Farmakokinetičke studije
• c) Studije toksičnosti (reproduktivna i razvojna toksičnost, genotoksičnost, imunološka toksičnost, itd.; 1559-1587, str.40-41.)

S obzirom na velike razlike u ponašanju tradicionalnih cjepiva od „cjepiva na ovoj platformi“ za očekivati je da regulatorne agencije ove studije nisu niti tražile niti razmatrale. Koliko je stručnjaka iz grane koja se bavi genetskim terapijama uopće bilo prisutno ili sudjelovalo u procesu dobivanja odobrenja?  Kako komentirate i imate li neke druge studije dostupne koje bi moje navode opovrgnule?

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-quality-non-clinical-clinical-requirements-investigational-advanced-therapy_en.pdf

(Dodatno objašnjenje za korištenje dokumenta – Pravna podloga – „This guideline should be read in conjunction with the Directive 2001/20/EC and Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials, the ATMP Regulation (EC) No 1394/2007 and the Directive 2009/120/EC amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products.“ (143-146., str.7) “

O nedostatku biodistribucijskih studija za sva cjepiva na mRNA platformi piše i Peter Doshi, viši urednik u čuvenom BMJ časopisu (British Medical Journal), ističući kako su regulatorne agencija umjesto konkretnih biodistribucijskih studija prihvatile, citiram: „biodistribution data from past studies performed with related, mostly unapproved compounds that use the same platform technology.“

Drugi je problem što za dvije godine kada, barem na papiru završava 3. faza kliničkog istraživanja, neće postojati kontrolna skupina koja je primila placebo što nije u skladu s dobrom kliničkom praksom.

• „The BMJ asked Moderna, Pfizer, and Janssen (Johnson and Johnson) what proportion of trial participants were now formally unblinded, and how many originally allocated to placebo have now received a vaccine. Pfizer declined to say, but Moderna announced that “as of April 13, all placebo participants have been offered the Moderna covid-19 vaccine and 98% of those have received the vaccine.” In other words, the trial is unblinded, and the placebo group no longer exists. “
• Peter Doshi:  Covid-19 vaccines: In the rush for regulatory approval, do we need more data?, BMJ, 2021; DOI: 10.1136/bmj.n1244

8. Obzirom da postoje studije koje ukazuju na to da je prirodni S protein (koji se sastoji od dvije podjedinice S1 i S2, pri čemu se RBD – receptor binding domain, nalazi na S1 podjedinici) biološki aktivan agens, a ne samo inertan antigen te da ima mogućnost proći i otvoriti BBB (krvno-moždanu barijeru), aktivirati alternativni komplementarni put  i da je prema studiji Salk instituta jedan od uzročnika problema sa krvožilnim sustavom i trombozom u teškim oblicima bolesti bez virusne RNA, možete li komentirati na temelju čega zaključujete da sintetički S protein ima druge karakteristike, ako se u obzir uzme načelo komplementarnosti pri čemu se antitijela stvaraju da odgovaraju na prirodni dio patogena? Studija Salk instituta tvrdi da je Covid-19, iako prenosiva aerosolom upravo zbog S proteina, vaskularna bolest, a s obzirom na sve češće slučajeve miokarditisa, perikarditisa i krvnih ugrušaka pogotovo u mlađoj populaciji nakon cijepljenja, zanima me kojim studijama koje rade razliku između bioloških karakteristika prirodnog i sintetičkog S proteina raspolažete?

• Letarov et al.: Free SARS-CoV-2 Spike Protein S1 Particles May Play a Role in the Pathogenesis of COVID-19 Infection , Biochemistry ( Moscow), 2020; DOI: 10.1134/S0006297921030032
• Elizabeth M. Rhea et al.: The S1 protein of SARS-CoV-2 crosses the blood–brain barrier in mice , Nature, 2020., https://www.nature.com/articles/s41593-020-00771-8#Sec1
• Jia Yu et al.: Direct activation of the alternative complement pathway by SARS-CoV-2 spike proteins is blocked by factor D inhibition; Blood- Thrombosis and Hemostasis, 2020; DOI: 10.1182/blood.2020008248
• Yuyang Lei et al.: SARS-CoV-2 Spike Protein Impairs Endothelial Function via Downregulation of ACE 2, Circulation research, 2021; DOI: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318902 (  Studija Salk instituta i partnera)

9. Nastavno na ovo, krvno-moždanu barijeru u principu prolaze mnoge nanočestice te ovdje nije potencijalni problem samo ”spike” protein koji ju prolazi, već i nosači genskog konstrukta u medicinskim proizvodima koji se koriste u cjepivima, a koji lako prelaze krvno-moždanu barijeru. Ova je činjenica sama po sebi toliko razrađena u znanosti i regulatornim agencijama i prije pojave SARS-CoV-2 da je zaista izlišno objašnjavati implikacije ovakvih pojava te je osobito neobično u tom kontekstu davanje dozvole za aplikaciju nanočestica nepoznatih učinaka u tijelu u ljudi i to u masovnom obimu. U najmanju ruku trebalo je istražiti taj učinak i biodistribuciju kako nanonosača tako i ”spike” produkata u životinja prije aplikacije (odnosno ako je to učinjeno javno dostaviti rezultate znanstvenoj zajednici).

Radovi  koji govore o prelasku nanočestica krvno-moždane barijere:

• Yiqun Zhou et al.:Crossing the blood-brain barrier with nanoparticles, Science Direct , 2018; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jconrel.2017.12.015
• Hari Shanker Sharma et al.: Influence of Nanoparticles on Blood–Brain Barrier Permeability and Brain Edema Formation in Rats, NEUROCHIRURGICA- volume 106, 2009; DOI: 10.1007/978-3-211-98811-4_65
• Alazne Domínguez et al.: Nanoparticles and blood-brain barrier: the key to central nervous system diseases, Journal of Nanoscience and Nanotechnology, 2014; DOI: 10.1166/jnn.2014.9119
• Evelyn Winter et al.: Development and Evaluation of Lipid Nanoparticles for Drug Delivery: Study of Toxicity In, Vitro and In Vivo , Journal of Nanoscience and Nanotechnology, 2016; DOI: 10.1166/jnn.2016.11667
• Priscyla D. Marcato, Nelson Durán: Cytotoxicity and Genotoxicity of Solid Lipid Nanoparticles, Nanotoxicology. Nanomedicine and Nanotoxicology, 2014; DOI: https://doi.org/10.1007/978-1-4614-8993-1_10
• Wim H De Jong , Paul JA Borm : Drug delivery and nanoparticles: Applications and hazards, Int J Nanomedicine, 2008; DOI: 10.2147/ijn.s596

10. Kako komentirate studiju koja je pronašla cirkulirajući antigen S protein u zdravstvenih radnica koje su primile cjepivo Moderna (mRNA- 1273) s obzirom na nedostatak biodistribucijskih studija i studija ekspresije funkcionalnog proteina? Čini se kako S protein ne ostaje izražen lokalno na mjestu uboda već, ili se kao prirodni S protein može odvojiti ili sama aktivna supstanca može cirkulirati u krvotoku.

Alana F. Ogata et al.: Circulating Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccine Antigen Detected in the Plasma of mRNA-1273 Vaccine Recipients, Clinical Infectious Diseases, 2021; DOI : 10.1093/cid/ciab465

Unaprijed zahvaljujem na odgovorima. Nadam se u najkraćem roku, tim više jer je Vijeće EU upravo donijelo i odluku o uvjetnom odobrenju za hitnu upotrebu tzv. cjepiva protiv covida-19.

https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/P-9-2021-003960_IT.html

S poštovanjem,

Mr. sc. Arna Šebalj, portal logicno.com

---

18. 09. 2021. stigao je odgovor glasnogovornice iz HAMED-a i to u 18,06 h.

Ivana Šipić Gavrilović <[email protected]>
prima Rajka, ja, Siniša, Ured

---

Poštovana gospođo Šebalj,

Slijedom zaprimanja Vašeg zahtjeva za pristup informacijama, u nastavku Vam dostavljamo informacije kojima raspolažemo. Dodatno, dostavljamo pojašnjenja vezana uz regulatorni sustav lijekova u Europskoj uniji i Republici Hrvatskoj za koja se nadamo da će Vam moći biti korisna:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) nadležna je za provođenje postupaka odobravanja lijekova u kojima se lijek za tržište Republike Hrvatske odobrava nacionalno. U sklopu predmetnih postupaka HALMED provodi ocjenu i donosi odluku o davanju ili uskrati odobrenja te donosi druge regulatorne odluke za navedene lijekove koji se odobravaju kroz nacionalne postupke. U skladu s navedenim, osim putem svojih internetskih stranica i drugih komunikacijskih kanala, HALMED redovito pruža informacije o predmetnim postupcima i temeljem zaprimljenih upita te zahtjeva za pristup informacijama.

S druge strane, provođenje ocjene u sklopu centraliziranog postupka davanja odobrenja u nadležnosti je Europske agencije za lijekove (EMA). Uloga HALMED-a i drugih nacionalnih agencija u predmetnom centraliziranom postupku je pružiti nacionalne stručnjake koji sudjeluju u radu znanstvenih povjerenstava i radnih skupina EMA-e. Međutim, davanje ili uskrata preporuke za odobravanje lijekova u predmetnom postupku te donošenje drugih regulatornih odluka vezanih uz predmetne lijekove nalazi se u nadležnosti EMA-e te Europske komisije, koja temeljem ocjene i mišljenja EMA-e donosi konačnu odluku o odobravanju lijeka.

Sva do sada odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 odobrena su za stavljanje u promet u Europskoj uniji odnosno Republici Hrvatskoj upravo putem spomenutog postupka centraliziranog postupka davanja odobrenja, u sklopu kojeg je ocjenu provela EMA.

Više  informacija o postupku možete pronaći pod sljedećim poveznicama:

• https://www.halmed.hr/COVID-19/Odgovori-na-najcesca-pitanja/Zasto-su-cjepiva-protiv-bolesti-COVID-19-potrebna-i-kada-se-odobravaju/
• https://www.halmed.hr/COVID-19/Odgovori-na-najcesca-pitanja/Sto-je-sve-potrebno-da-cjepivo-postane-dostupno/.

HALMED na svojim internetskim stranicama intenzivno prenosi informacije o cjepivima protiv bolesti COVID-19 koje EMA objavljuje na svojoj internetskoj stranici, u skladu s visoko postavljenim zahtjevima transparentnosti koji su pojačano na snazi za predmetna cjepiva. Međutim, HALMED nema ovlasti niti mogućnosti pružanja informacija o postupcima iz nadležnosti EMA-e koje EMA prethodno nije učinila javnima. Stoga se za pružanje dodatnih informacija potrebno obratiti vlasniku traženih informacija, što je u slučaju Vašeg zahtjeva EMA.

U skladu s navedenim, a s obzirom na to da je provođenje ocjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 u nadležnosti EMA-e, uputili bismo Vas da Vaš zahtjev u dijelu koji se odnosi na regulatorne zahtjeve za odobravanje cjepiva odnosno podatke na temelju kojih se donose regulatorne odluke vezane uz cjepiva dostavite EMA-i: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency

Dodatno Vas možemo uputiti na javnu dostupnost velikog broja detaljnih podataka i dokumenata o cjepivima iz Vašeg upita na internetskim stranicama EMA-e: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-authorised

Podaci o svakom cjepivu dostupni su zasebno u bazi lijekova EMA-e:

• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen
• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna
• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca

Na predmetnim stranicama za svako odobreno cjepivo protiv bolesti COVID-19 dostupni su sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku, Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR), sažetak ocjene dokumentacije o cjepivu koju je provelo Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e, cjeloviti Plan upravljanja rizicima za sva odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 te mjesečna izvješća o sigurnosti primjene.

Jednako tako, na internetskim stranicama EMA-e se za predmetna cjepiva objavljuju podaci iz kliničkih ispitivanja koji su predani uz zahtjev za davanje odobrenja, stoga su navedeni podaci dostupni pod poveznicom https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home

Svim gore navedenim informacijama moguće je pristupiti i putem internetske stranice HALMED-a: https://www.halmed.hr/COVID-19/Informacije-o-odobrenim-cjepivima/

Vezano uz pitanje 1. iz Vašeg zahtjeva, dodatno Vas možemo izvijestiti da je riječ o potencijalnom riziku prema Planu upravljanja rizicima (engl. Risk Management Plan). Predmetni plan dostupan je za svako cjepivo u bazi lijekova EMA-e putem gore navedenih poveznica. Također, budući da je riječ o potencijalnom riziku, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i na mjesečnoj bazi analizira sve dostupne podatke te temeljem dosadašnjih analiza nisu identificirani podaci koji bi upućivali na potencijalni problem.  Dodatno bismo pojasnili da je postojao samo teorijski rizik,  na temelju nekliničkih podataka za MERS i SARS  cjepiva, o pogoršanju bolesti povezanim s cjepivom uključujući pogoršanje respiratorne bolesti povezane s cjepivom. Međutim, nije zabilježen niti jedan slučaj u kliničkim studijama s cjepivima protiv bolesti COVID-19 provedenima na desecima tisuća ispitanika te karakterizacija imunog odgovora ne upućuje na  postajanje ovog rizika za cjepiva protiv bolesti COVID-19 (EPAR). Dodatno, nije identificiran signal  na temelju postmarketinškog praćenja cjepiva u masovnim kampanjama cijepljenja koja  su obuhvatila 100 milijuna ljudi (ranije spomenuta mjesečna izvješća).

Uputili bismo Vas da se za preostala pitanja iz Vašeg zahtjeva a koja se odnose na moguće hipoteze za istraživanja obratite stručnjacima na području epidemiologije odnosno znanstvenoj zajednici kako bi Vam pružili tražena tumačenja.

Vezano uz navod prema kojem je „Vijeće EU upravo donijelo i odluku o uvjetnom odobrenju za hitnu upotrebu tzv cjepiva protiv covida-19“, ovim putem željeli bismo ukazati na netočnost navedene tvrdnje izražene u zastupničkom pitanju. Naime, za razliku od pojedinih država izvan EU-a koje su za cjepiva protiv bolesti COVID-19 dale takozvano odobrenje za hitnu primjenu (engl. Emergency Use Authorisation, EUA), predmetna cjepiva u EU-u prošla su kroz postupak davanja odobrenja za stavljanje  u promet (registracija lijeka), što je postupak koji se od EUA-a razlikuje po količini dostavljenih podataka i potrebnim provjerama.

Odobrenje za hitnu primjenu je regulatorni alat koji dopušta privremenu primjenu neodobrenog lijeka (ili odobrenog lijeka s neodobrenom indikacijom) u određenim specifičnim vrstama hitnih slučajeva u javnom zdravstvu, poput pandemije bolesti COVID-19. Odobrenja za hitnu primjenu posebno su dizajnirana da omoguće privremenu dostupnost i upotrebu u izvanrednim situacijama i traju samo dok traje hitna situacija. Mogu se prekinuti u bilo kojem trenutku ako se situacija razvije ili se temelji na novim podacima. Regulatori koji privremeno odobravaju uporabu i opskrbu lijekom to čine prije izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. 

S druge strane, u svrhu ubrzavanja odobravanja i dostupnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, u Europskoj uniji korišteni su regulatorni mehanizmi postupne ocjene i uvjetnog odobrenja kojima se omogućuje da kao sredstva zaštite zdravlja u kratkom roku budu dostupni odobreni lijek ili cjepivo.

Postojeći regulatorni okvir u EU-u koji je i prije pandemije omogućavao davanje uvjetnih odobrenja za lijekove u definiranim situacijama dodatno je prilagođen novim elementima poput postupne ocjene, ubrzanih procedura te regulatornih fleksibilnosti. Za razliku od uobičajenog postupka davanja odobrenja, u kojem ocjenitelji dokumentacije ocjenu započinju kada su ispitivanja završena, postupna ocjena predviđa ocjenu podataka kako oni postaju dostupni, kako bi se postupak ocjene ubrzao, a proizvođačima kontinuirano pružali savjeti u slučaju da je potrebno provesti dodatna ispitivanja i prikupiti dodatne podatke.

Dodatno napominjemo da je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet službeno odobrenje cjepiva koje jamči da cjepiva protiv bolesti COVID-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima za kakvoću, djelotvornost i sigurnost kao i sva druga cjepiva i lijekovi. U slučaju uvjetnog odobrenja, proizvođači cjepiva dužni su EMA-i nakon davanja odobrenja u određenim vremenskim rokovima pružati dodatne podatke, kao što su rezultati kliničkih ispitivanja cjepiva koja će trajati dvije godine. Ova daljnja ispitivanja razvoja cjepiva pružit će informacije o trajanju zaštite nakon cijepljenja, razini sprječavanja bolesti COVID-19, zaštiti imunokompromitiranih osoba, djece i trudnica, kao i o tome djeluje li cjepivo u prevenciji asimptomatskih slučajeva. Također, obveza je proizvođača provesti studije u svrhu dodatne potvrde farmaceutske kakvoće cjepiva prilikom povećanja proizvodnje cjepiva.

Posebne obveze za provedbe mjera nakon davanja odobrenja kod uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet transparentno su za svako od cjepiva navedene u odluci Europske komisije o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uvijek s definiranim rokom za ispunjavanje uvjeta. Rok za ispunjavanje uvjeta ovisi o trajanju provedbe i analize ispitivanja u tijeku ili dodatnih ispitivanja. Za pojedine uvjete definirani su rokovi za ispunjavanje već od siječnja 2021. godine nadalje, međutim, s obzirom na to da se ispitivanjima i danim uvjetima žele, između ostalog, prikupiti informacije o tome kako dugo traje zaštita nakon cijepljenja i drugi dugoročni podaci, određeni uvjeti su dani kroz duži vremenski period, odnosno i do 2024. godine.

Općenito, uvjetno odobrenje pruža kontrolirani i opsežan okvir koji osigurava da se cjelokupno praćenje sigurnosti, kontrola proizvodnje koja uključuje provjeru kakvoće cjepiva te druge obveze nakon odobrenja primjenjuju na pravno obvezujući način i da ih kontinuirano ocjenjuju znanstvena povjerenstva EMA-e.

Sigurnost svih lijekova intenzivno se prati, kako u ispitivanjima prije davanja odobrenja, tako i kroz različite studije te sustave spontanog prijavljivanja nuspojava koji se provode nakon što se cjepivo nađe na tržištu. Određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se otkriti tek kada se lijek nađe u široj primjeni u čitavoj populaciji. Stoga europsko zakonodavstvo zahtijeva praćenje sigurnosti svih lijekova, uključujući cjepiva, dok god su u primjeni.

Lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19 se nakon odobrenja prati posebno intenzivno i s tim ciljem su na europskoj razini uvedeni novi mehanizmi pomoću se prikuplja još više podataka o sigurnosti njihove primjene. Dodatne informacije o praćenju cjepiva nakon stavljanja u promet dostupne su pod poveznicom https://www.halmed.hr/COVID-19/Odgovori-na-najcesca-pitanja/Kako-se-cjepiva-prati-nakon-stavljanja-u-promet/Kako-se-cjepiva-prate-nakon-stavljanja-u-promet/.

Vezano uz lijek ivermektin, koji se spominje u zastupničkom pitanju na koje se referirate, upućujemo Vas na obavijest o EMA-inim zaključcima i preporukama vezanima uz primjenu predmetnog lijeka: https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2021/EMA-izdala-preporuke-da-se-ivermektin-ne-koristi-za-prevenciju-ili-lijecenje-bolesti-COVID-19-izvan-okvira-randomiziranih-klinickih-ispitivanja/2578/

U nadi da će Vam informacije koje smo Vam dostavili biti korisne te da ćete do ostalih traženih informacija doći što prije, srdačno Vas pozdravljamo i stojimo Vam na raspolaganju u slučaju eventualnih dodatnih pitanja.

Srdačan pozdrav,

Ivana Šipić Gavrilović, mag. comm.
Glasnogovornica
Tel: +385 1 48 84 370
Fax: +385 1 48 84 110

E-mail: [email protected]

---

Kao što vidite iz ovog odgovora HALMED -a njihova taktika je vrlo zanimljiva, praviti se lud i raditi samo po linkovima i odlukama nekog drugog. Kao da nitko nije odgovoran za proizvode koji su dobili dozvolu puštanja u promet niti za posljedice! Uopće ih ne zanima je li nešto istina ili nije, jel  ljudima loše ili nije… Ako se mene pita ovo je pravno pitanje, dakle potpuno izbjegavaju struku. Dakle, drže se samo procedure.

Nakon ovakvih odgovora bez odgovora, treba reći istinu, odlučila sam im 20. 09. 2021. uputiti nova i vrlo konkretna pitanja po njihovim odgovorima. Odgovori HALMED-a.

HALMED: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) nadležna je za provođenje postupaka odobravanja lijekova u kojima se lijek za tržište Republike Hrvatske odobrava nacionalno. U sklopu predmetnih postupaka HALMED provodi ocjenu i donosi odluku o davanju ili uskrati odobrenja te donosi druge regulatorne odluke za navedene lijekove koji se odobravaju kroz nacionalne postupke. U skladu s navedenim, osim putem svojih internetskih stranica i drugih komunikacijskih kanala, HALMED redovito pruža informacije o predmetnim postupcima i temeljem zaprimljenih upita te zahtjeva za pristup informacijama.

S druge strane, provođenje ocjene u sklopu centraliziranog postupka davanja odobrenja u nadležnosti je Europske agencije za lijekove (EMA). Uloga HALMED-a i drugih nacionalnih agencija u predmetnom centraliziranom postupku je pružiti nacionalne stručnjake koji sudjeluju u radu znanstvenih povjerenstava i radnih skupina EMA-e. Međutim, davanje ili uskrata preporuke za odobravanje lijekova u predmetnom postupku te donošenje drugih regulatornih odluka vezanih uz predmetne lijekove nalazi se u nadležnosti EMA-e te Europske komisije, koja temeljem ocjene i mišljenja EMA-e donosi konačnu odluku o odobravanju lijeka.

Arna Šebalj: Temeljem dostupnih dokumenata HALMED-a na web stranici, poglavito Statuta, nigdje ne stoji da je HALMED podružnica EMA-e ili neke druge europske agencije. Izričito međutim stoji kako je HALMED-ova nadležnost kao nacionalne agencije (među ostalim citiram) da:

• daje odobrenje za stavljanje lijeka i homeopatskog  lijeka u promet,
• daje stručnu ocjenu kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka,
• obavlja laboratorijsko ispitivanje medicinskog proizvoda,
• obavlja provjeru  kakvoće  lijeka  i  homeopatskog  lijeka  te  daje  nalaz  o  obavljenoj provjeri kakvoće,
• analizira i ocjenjuje nuspojave i sigurnost ispitanika u kliničkim ispitivanjima, itd… Iz zaprimljenog odgovora proizlazi da je HALMED podružnica EMA-e i da ne može ulaziti u ingerencije EMA-e. Molimo dostaviti dokumente javnosti i građanima RH iz kojih je vidljivo da HALMED više nema ovlasti provedbe aktivnosti definirane svojim Statutom i obvezama Hrvatskoj državi.

HALMED: Sva do sada odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 odobrena su za stavljanje u promet u Europskoj uniji odnosno Republici Hrvatskoj upravo putem spomenutog postupka centraliziranog postupka davanja odobrenja, u sklopu kojeg je ocjenu provela EMA.

Arna Šebalj: ISTO KAO I U OPASCI IZNAD:

HALMED: Više  informacija o postupku možete pronaći pod sljedećim poveznicama:

• https://www.halmed.hr/COVID-19/Odgovori-na-najcesca-pitanja/Zasto-su-cjepiva-protiv-bolesti-COVID-19-potrebna-i-kada-se-odobravaju/
• https://www.halmed.hr/COVID-19/Odgovori-na-najcesca-pitanja/Sto-je-sve-potrebno-da-cjepivo-postane-dostupno/

HALMED na svojim internetskim stranicama intenzivno prenosi informacije o cjepivima protiv bolesti COVID-19 koje EMA objavljuje na svojoj internetskoj stranici, u skladu s visoko postavljenim zahtjevima transparentnosti koji su pojačano na snazi za predmetna cjepiva. Međutim, HALMED nema ovlasti niti mogućnosti pružanja informacija o postupcima iz nadležnosti EMA-e koje EMA prethodno nije učinila javnima. Stoga se za pružanje dodatnih informacija potrebno obratiti vlasniku traženih informacija, što je u slučaju Vašeg zahtjeva EMA.

Arna Šebalj: Moli se HALMED da dostavi podatke o tome kako točno osigurava javnost podataka i dobrobit građana RH ukoliko je vlasnik podatka temeljem kojih se izdaju dopusnice za lijekove i medicinske proizvode treća pravna osoba izvan RH koja HALMED-u izričito ne dopušta javni uvid u podatke temeljem kojih se odobravaju proizvodi s direktnim učinkom na zdravlje građana RH?

Također, molimo dostaviti dokument EMA-e prema kojem je razvidno da HALMED nema pravo svojim građanima dati uvid u gore navedene dokumente.

Da li postoji baza podataka o nuspojavama na nacionalnoj razini pod ingerencijom HALMED-a pri čemu se moli da u odgovoru eksplicitno bude navedeno DA ili NE te da bude razvidno:

1. Gdje se eventualno nalazi nacionalni repozitorij/baza u koji se unosi status cijepljenja tzv. cijepljenih uz sustavno praćenje zdravstvenog naknadnog stanja (ljubazno molimo pristup istom) te tko kontrolira obveznike unošenja podataka u navedenu bazu?
2. Prema kojim stručnim kriterijima (npr. internoj studiji procjene rizika i praćenja nuspojava RH i tome slično) su odobreni eksperimentalni proizvod koji su odobreni u svrhu cijepljenja COVIDA-19?
3. Možete li primjerice dostaviti ime i prezime osobe/osoba koje su pojedinačno ili kao stručno tijelo preporučile korištenje navedenih proizvoda koji su odobreni u svrhu cijepljenja COVID-19? Agencija HALMED zasigurno ima neke zaposlenike i nije fantomska organizacija.
4. Tko provodi praćenje te koji se točno medicinski postupci praćenja eventualnih nuspojava osobama koje su podvrgnute tretmanu tzv. cijepljenja s proizvodima koji su odobreni u svrhu cijepljenja COVIDA-19 provode u RH?

Ukoliko ne postoje traženi podaci molimo izričito to iskazati pismenim putem.

HALMED: U skladu s navedenim, a s obzirom na to da je provođenje ocjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 u nadležnosti EMA-e, uputili bismo Vas da Vaš zahtjev u dijelu koji se odnosi na regulatorne zahtjeve za odobravanje cjepiva odnosno podatke na temelju kojih se donose regulatorne odluke vezane uz cjepiva dostavite EMA-i: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency

Arna Šebalj: Upućena sam u ove podatke i isti me ne zanimaju u kontekstu postavljenih pitanja, no javnost i mene osobno u ovoj prepisci isključivo zanima rad nacionalne agencije HALMED na teritoriju RH s obzirom da rad HALMED-a financiraju porezni obveznici RH te Vas molim da stručne odgovore daju medicinski stručnjaci na pozicijama u Agenciji, a ne glasnogovornici koji  očito ne mogu ili ne smiju dati stručan odgovor te upućuju na linkove koji nisu niti dovoljno informativni niti znanstveno utemeljeni te su opće poznati i pojednostavljeni u svim svojim elementima što je zgodno za promidžbu rada ali ne i jasno i nedvosmisleno razumijevanje rada Agencije. Za potrebe daljnjeg pravnog postupanja stoga, molim jasne i nedvosmislene odgovore na postavljena pitanja na koja je Statutom i Zakonom odgovorne osobe, dr. sc. Siniše Tomića ili Upravnog vijeća uz potpise članova pisanim putem s obzirom da su dužni javnost izvijestiti o svom radu. Ukoliko odgovorne osobe ne znaju odgovoriti na ista, molim jasan odgovor koji to kazuje. Ukoliko ne mogu odgovoriti na pitanja jer ne smiju, također jasno mogu to izjaviti. Javnost je već dobro informirana kako o sukobima interesa tako i manipulacijama u interpretaciji zakonskih obveza i prava države i državnih tijela i agencija.

HALMED: Dodatno Vas možemo uputiti na javnu dostupnost velikog broja detaljnih podataka i dokumenata o cjepivima iz Vašeg upita na internetskim stranicama EMA-e: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-authorised

Podaci o svakom cjepivu dostupni su zasebno u bazi lijekova EMA-e:

• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen
• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid- 19-vaccine-moderna
• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca

Arna Šebalj: Ovo su kopije podataka koje su dostavili proizvođači cjepiva, mene i hrvatsku javnost zanima koji su financijski neovisni laboratoriji ili možda neke osobe u HALMED-u provjerile sadržaj i sastav istih s obzirom na ovako velike kontroverze u javnosti. Opće je poznato naime, kako certificirani laboratoriji za kontrolu lijekova naime, provode analize deklariranih sastojaka i ne bave se istraživanjem eventualnih drugih sastojaka (za što je potrebno koristiti različite, a često i nedovoljno razvijene analitičke protokole). Što je u konkretnom slučaju s COVID-19 vakcinama analizirano javnost naravno ne zna te ne vidim razloga zašto neovisni znanstveni laboratoriji koji to žele, ne bi proveli dodatne analize vezane uz čistoću i sastav navedenih proizvoda. Objasnite zašto to HALMED nije zatražio odnosno ukoliko je od i koga je to zatražio?

HALMED: Na predmetnim stranicama za svako odobreno cjepivo protiv bolesti COVID-19 dostupni su sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku, Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR), sažetak ocjene dokumentacije o cjepivu koju je provelo Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e, cjeloviti Plan upravljanja rizicima za sva odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 te mjesečna izvješća o sigurnosti primjene.

Arna Šebalj: Ista opaska kao i gore, zanima nas svaka aktivnost procjene rizika (dokumentacija uz pravovaljane potpise OSOBA STRUČNJAKA)  provedena od strane HALMEDA, odnosno izričiti odgovor da ista nije provedena ukoliko nije.

HALMED: Jednako tako, na internetskim stranicama EMA-e se za predmetna cjepiva objavljuju podaci iz kliničkih ispitivanja koji su predani uz zahtjev za davanje odobrenja, stoga su navedeni podaci dostupni pod poveznicom https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home

Arna Šebalj: Ponovno se upućuje na EMA-u, postavljena pitanja odnose se na HALMED u RH.  Molimo hitno očitovanje nadležnih, a ne glasnogovornika.

HALMED: Svim gore navedenim informacijama moguće je pristupiti i putem internetske stranice HALMED-a: https://www.halmed.hr/COVID-19/Informacije-o-odobrenim-cjepivima/

Arna Šebalj: Svi dokumenti izdani su od strane EMA-u, postavljena pitanja odnose se na HALMED i RH. Molimo hitno očitovanje nadležnih, a ne glasnogovornika.

HALMED: Vezano uz pitanje 1. iz Vašeg zahtjeva, dodatno Vas možemo izvijestiti da je riječ o potencijalnom riziku prema Planu upravljanja rizicima (engl. Risk Management Plan). Predmetni plan dostupan je za svako cjepivo u bazi lijekova EMA-e putem gore navedenih poveznica. Također, budući da je riječ o potencijalnom riziku, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i na mjesečnoj bazi analizira sve dostupne podatke te temeljem dosadašnjih analiza nisu identificirani podaci koji bi upućivali na potencijalni problem.  Dodatno bismo pojasnili da je postojao samo teorijski rizik,  na temelju ne-kliničkih podataka za MERS i SARS  cjepiva, o pogoršanju bolesti povezanim s cjepivom uključujući pogoršanje respiratorne bolesti povezane s cjepivom. Međutim, nije zabilježen niti jedan slučaj u kliničkim studijama s cjepivima protiv bolesti COVID-19 provedenima na desecima tisuća ispitanika te karakterizacija imunog odgovora ne upućuje na  postajanje ovog rizika za cjepiva protiv bolesti COVID-19 (EPAR). Dodatno, nije identificiran signal  na temelju postmarketinškog praćenja cjepiva u masovnim kampanjama cijepljenja koja  su obuhvatila 100 milijuna ljudi (ranije spomenuta mjesečna izvješća).

Arna Šebalj: Koje su to kliničke studije na koje se referirate s tzv. cjepivima za COVID-19? Molimo da se javnosti obznani koje su to studije i da se naznače linkovi registracije pri NIH na kojima su iste registrirane te, iako i sami pratimo znanstvenu literaturu, tražimo i Vašu službenu izjavu znanstvenih radova s rezultatima tih studija na koje se Vi konkretno referirate s obzirom da osobito nije moguće konkluzivno govoriti o riziku reinfekcije tzv. cijepljenih s respiratornim virusima kada sezona respiratornih bolesti tek počinje s rujnom 2021. te su period praćenja i parametri praćenja itekako važan faktor za evaluaciju Vaših odluka. Također, nije primjereno upućivati stalno na linkove EMA-e s obzirom da javnost traži uvid u službene dokumente koje je HALMED pripremio ili iz kojih je razvidno da je  službeno usvojio stav EMA-e (ili djelovao kao podružnica EMA-e) s potpisom tijela i osoba koji su to usvojili vezano uz odgovor koji ste dali iznad. Osobito, gdje se nalazi repozitorij/baza podataka s podacima o tzv. postmarketinškom praćenju predmetnih preparata koja nisu cjepivo u pravom smislu riječi, a kojemu je dozvoljena prodaja posebnom dozvolom s podacima o smrtnosti i naknadnim morbiditetima?

HALMED: Uputili bismo Vas da se za preostala pitanja iz Vašeg zahtjeva a koja se odnose na moguće hipoteze za istraživanja obratite stručnjacima na području epidemiologije odnosno znanstvenoj zajednici kako bi Vam pružili tražena tumačenja.

Arna Šebalj: Da li ovakav odgovor znači da u HALMEDU ne rade stručnjaci i da nemaju spoznaje o epidemiologiji? Molim izričiti odgovor. Ukoliko je to tako, točno me uputite na Agenciju ili instituciju koja je odgovorna za ovo pitanje u kontekstu odobravanja korištenja i aplikacije eksperimentalnih preparata na stanovnicima RH s kojima ste vjerujem bili u kontaktu prije odluke o odobrenju s obzirom da moguće nemate vlastitu ekspertizu u području. Temeljem čega HALMED odobrava preparat za masovnu epidemiološku primjenu ukoliko nema eksperte iz područja na raspolaganju? Molimo jasan i izričiti odgovor. Za kraj, znanstvena nam je zajednica dala u najmanju zabrinjavajuće odgovore na pitanja koja smo Vam postavili te smo baš zbog toga odlučili pitanja uputiti HALMED-u uz čuđenje za postupke agencije koja moguće nema znanstvene spoznaje, a trebala bi.

HALMED: Vezano uz navod prema kojem je „Vijeće EU upravo donijelo i odluku o uvjetnom odobrenju za hitnu upotrebu tzv cjepiva protiv covid-19“, ovim putem željeli bismo ukazati na netočnost navedene tvrdnje izražene u zastupničkom pitanju. Naime, za razliku od pojedinih država izvan EU-a koje su za cjepiva protiv bolesti COVID-19 dale takozvano odobrenje za hitnu primjenu (engl. Emergency Use Authorisation, EUA), predmetna cjepiva u EU-u prošla su kroz postupak davanja odobrenja za stavljanje  u promet (registracija lijeka), što je postupak koji se od EUA-a razlikuje po količini dostavljenih podataka i potrebnim provjerama.

Arna Šebalj: Ukoliko je semantika problem za dobivanje konkretno zdravorazumskog odgovora, ljubazno molim da navedete koji su to lijekovi odobreni na isti način kao i predmetne tzv. vakcine – rado ćemo usporediti dokumentacije za Vaš primjer vezan uz lijek i primjer npr. Pfizerove vakcine te nam iste ljubazno dostavite.

HALMED: Odobrenje za hitnu primjenu je regulatorni alat koji dopušta privremenu primjenu neodobrenog lijeka (ili odobrenog lijeka s neodobrenom indikacijom) u određenim specifičnim vrstama hitnih slučajeva u javnom zdravstvu, poput pandemije bolesti COVID-19. Odobrenja za hitnu primjenu posebno su dizajnirana da omoguće privremenu dostupnost i upotrebu u izvanrednim situacijama i traju samo dok traje hitna situacija. Mogu se prekinuti u bilo kojem trenutku ako se situacija razvije ili se temelji na novim podacima. Regulatori koji privremeno odobravaju uporabu i opskrbu lijekom to čine prije izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.

Arna Šebalj: Molimo dostavite dokument koji ste kao HALMED primili od Vlade RH u kojem Vas se izvještava da je RH u izvanrednoj situaciji i da je situacija ”hitna” u odnosu na hitna stanja prije 2020.

HALMED: S druge strane, u svrhu ubrzavanja odobravanja i dostupnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, u Europskoj uniji korišteni su regulatorni mehanizmi postupne ocjene i uvjetnog odobrenja kojima se omogućuje da kao sredstva zaštite zdravlja u kratkom roku budu dostupni odobreni lijek ili cjepivo.

Arna Šebalj: Koji je lijek odobren ovim postupkom? Molimo da nam dostavite službenu definiciju HALMEDA (po mogućnosti važeći i urudžbirani dokument prije 2020. u kojem stoji definicija ili opis ili kategorizacija pojma cjepiva i genskog medicinskog proizvoda ili lijeka po kojoj radite.

HALMED: Postojeći regulatorni okvir u EU-u koji je i prije pandemije omogućavao davanje uvjetnih odobrenja za lijekove u definiranim situacijama dodatno je prilagođen novim elementima poput postupne ocjene, ubrzanih procedura te regulatornih fleksibilnosti. Za razliku od uobičajenog postupka davanja odobrenja, u kojem ocjenitelji dokumentacije ocjenu započinju kada su ispitivanja završena, postupna ocjena predviđa ocjenu podataka kako oni postaju dostupni, kako bi se postupak ocjene ubrzao, a proizvođačima kontinuirano pružali savjeti u slučaju da je potrebno provesti dodatna ispitivanja i prikupiti dodatne podatke.

Arna Šebalj: Tko je predstavnik HALMED u EMA-i. Molimo obrazloženje predstavnika o svom stavu oko gore navedenih tzv. dodatnih prilagodba nastalih nakon 2020.  s novim elementima poput postupne ocjene, ubrzanih procedura te regulatornih fleksibilnosti. Zašto su iste dovedene? Gdje se nalazi stručni tekst opravdanosti i rezultati javne rasprave o istome? Molim da ne dostavljate opće linkove na izjave tijela i agencija, fokus ovih pitanja je na meritumu i stručnosti te molimo da predstavnik/predstavnica na ista jasno i nedvosmisleno odgovore kao stručnjaci. Nema potrebe za korištenjem općeg jezika kao u odgovorima glasnogovornice jer nismo djeca, zadovoljit ćemo se dapače sa pravim stručnim ili znanstvenim odgovorom.

HALMED: Dodatno napominjemo da je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet službeno odobrenje cjepiva koje jamči da cjepiva protiv bolesti COVID-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima za kakvoću, djelotvornost i sigurnost kao i sva druga cjepiva i lijekovi. U slučaju uvjetnog odobrenja, proizvođači cjepiva dužni su EMA-i nakon davanja odobrenja u određenim vremenskim rokovima pružati dodatne podatke, kao što su rezultati kliničkih ispitivanja cjepiva koja će trajati dvije godine. Ova daljnja ispitivanja razvoja cjepiva pružit će informacije o trajanju zaštite nakon cijepljenja, razini sprječavanja bolesti COVID-19, zaštiti imunokompromitiranih osoba, djece i trudnica, kao i o tome djeluje li cjepivo u prevenciji asimptomatskih slučajeva. Također, obveza je proizvođača provesti studije u svrhu dodatne potvrde farmaceutske kakvoće cjepiva prilikom povećanja proizvodnje cjepiva.

Arna Šebalj: Tko točno jamči za kvalitetu cjepiva tj. gdje se sadržaj eksperimentalnih medicinskih proizvoda provjerava u RH, na Vašim stranicama navodi se samo opći naziv ”certificirani laboratorij regulatora”? Ponovno niste eksplicitno odgovorili na pitanje.

HALMED: Posebne obveze za provedbe mjera nakon davanja odobrenja kod uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet transparentno su za svako od cjepiva navedene u odluci Europske komisije o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uvijek s definiranim rokom za ispunjavanje uvjeta. Rok za ispunjavanje uvjeta ovisi o trajanju provedbe i analize ispitivanja u tijeku ili dodatnih ispitivanja. Za pojedine uvjete definirani su rokovi za ispunjavanje već od siječnja 2021. godine nadalje, međutim, s obzirom na to da se ispitivanjima i danim uvjetima žele, između ostalog, prikupiti informacije o tome kako dugo traje zaštita nakon cijepljenja i drugi dugoročni podaci, određeni uvjeti su dani kroz duži vremenski period, odnosno i do 2024. godine.

Arna Šebalj: Što je transparentno u postupku kojeg provodi sam proizvođač? Koje su to točno mjere kontrole koje provodi HALMED na teritoriju RH za praćenje stvarnog stanja i statusa cijepljenih u RH? Unutar kojih kliničkih studija u RH se provode gore navedena praćenja (koja čak niste ni naveli eksplicitno)? Koji su to uvjeti dani do 2024.? Tko ih je dao i u čije ime? Molimo odgovoriti eksplicitno.

HALMED: Općenito, uvjetno odobrenje pruža kontrolirani i opsežan okvir koji osigurava da se cjelokupno praćenje sigurnosti, kontrola proizvodnje koja uključuje provjeru kakvoće cjepiva te druge obveze nakon odobrenja primjenjuju na pravno obvezujući način i da ih kontinuirano ocjenjuju znanstvena povjerenstva EMA-e.

Arna Šebalj: Kako EMA provjerava financijski sukob interesa znanstvenika koji sjede u EMA? Molimo dostavite nam znanstveni opus naših predstavnika u EMA u vidu popisa znanstvenih publikacija i scijentometrijskih podataka u bazi ORCID ili SCOPUS (odnosno relevantne linkove na navedenu bazu/baze).

HALMED: Sigurnost svih lijekova intenzivno se prati, kako u ispitivanjima prije davanja odobrenja, tako i kroz različite studije te sustave spontanog prijavljivanja nuspojava koji se provode nakon što se cjepivo nađe na tržištu. Određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se otkriti tek kada se lijek nađe u široj primjeni u čitavoj populaciji. Stoga europsko zakonodavstvo zahtijeva praćenje sigurnosti svih lijekova, uključujući cjepiva, dok god su u primjeni.

Arna Šebalj: Ovo je sjajna vijest još samo trebamo podatke iz kojih će nam biti jasno kako se to točno radi jer čini se da postupak nije isti za period cjepiva i lijekova prije 2020. i nakon 2020. za tzv. cjepiva.

HALMED: Lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19 se nakon odobrenja prati posebno intenzivno i s tim ciljem su na europskoj razini uvedeni novi mehanizmi pomoću se prikuplja još više podataka o sigurnosti njihove primjene. Dodatne informacije o praćenju cjepiva nakon stavljanja u promet dostupne su pod poveznicom https://www.halmed.hr/COVID-19/Odgovori-na-najcesca-pitanja/Kako-se-cjepiva-prati-nakon-stavljanja-u-promet/Kako-se-cjepiva-prate-nakon-stavljanja-u-promet/

Vezano uz lijek ivermektin, koji se spominje u zastupničkom pitanju na koje se referirate, upućujemo Vas na obavijest o EMA-inim zaključcima i preporukama vezanima uz primjenu predmetnog lijeka: https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2021/EMA-izdala-preporuke-da-se-ivermektin-ne-koristi-za-prevenciju-ili-lijecenje-bolesti-COVID-19-izvan-okvira-randomiziranih-klinickih-ispitivanja/2578/

Arna Šebalj: Zašto se izdaje preporuka za korištenje Ivermektina u sklopu randomiziranih kliničkih studija, a za tzv. cjepiva ne? Koji je stav HALMED-a o ovim pitanjima vezano za RH. Kako se opravdava obveza korištenja jednog davno odobrenog i sigurnog lijeka samo u kliničkoj studiji, a masovno se odobrava nekontrolirana aplikacija eksperimentalnog genskog proizvoda izvan randomizirane kliničke studije (javnost zanimaju naravno podaci za RH)? Gdje se nalazi odluka i mišljenje/preporuka HALMED-a za građane RH? Ukoliko je nema molimo eksplicitno odgovoriti. Također, ukoliko je masovno tzv. cijepljenje za COVID-19 dio neke kliničke studije molimo da se dostavi na uvid podatak o istome.

HALMED: U nadi da će Vam informacije koje smo Vam dostavili biti korisne te da ćete do ostalih traženih informacija doći što prije, srdačno Vas pozdravljamo i stojimo Vam na raspolaganju u slučaju eventualnih dodatnih pitanja.

Arna Šebalj: Podaci koje ste dostavili svima su javno dostupni te nisu adresirali postavljena pitanja. Molim eksplicitne odgovore na pitanja od nadležnih i stručnih zaposlenika iz HALMED-a, a ne glasnogovornika. Opće poznati podaci koji nemaju nikakvu dodanu vrijednost u ovoj komunikaciji nisu od koristi javnosti.

27. 09. 2021. u 17,20 h došli su, opet samo od glasnogovornice, odgovori iz HALMED-a koje vrijedi pročitati.

Ivana Šipić Gavrilović

---

Poštovana gospođo Šebalj,

U dosadašnjim odgovorima, kao i u odgovoru u nastavku, pružene su Vam informacije iz nadležnosti HALMED-a koje su pripremljene u suradnji sa stručnjacima HALMED-a iz područja na koja se Vaš zahtjev odnosi. Odgovori na Vaše zahtjeve upućeni su Vam u skladu sa Zakonom o pravu na pristup informacijama od osobe ovlaštene za pružanje odgovora na predmetne zahtjeve.

Kako je ranije istaknuto, nadležnosti i obveze Europske agencije za lijekove (EMA) i nacionalnih agencija za lijekove (što je u RH HALMED) vrlo su precizno definirane EU zakonodavstvom o lijekovima, koje je putem Zakona o lijekovima i pripadajućih propisa transponirano i u zakonodavstvo RH.

HALMED svoje obveze provodi u skladu sa zakonskim i podzakonskim aktima, kao i Statutom, te u potpunosti snosi odgovornost za odluke koje donosi sukladno navedenim obvezama.

Izvješća o radu HALMED podnosi Vladi RH, slijedom čega se objavljuju na internetskoj stranici: https://www.halmed.hr/O-HALMED-u/Osnovni-podaci-i-dokumenti/Dokumenti/

Zakoni i pravilnici u skladu s kojima HALMED obavlja svoje zadaće također su istaknuti na stranicama: https://www.halmed.hr/O-HALMED-u/Zakoni-i-pravilnici/

Popis baza i registara HALMED-a koje HALMED vodi također su dostupni na internetskim stranicama HALMED-a: https://www.halmed.hr/O-HALMED-u/Osnovni-podaci-i-dokumenti/Pravo-na-pristup-informacijama/Popis-baza-i-registara-HALMED-a/

Navedeno, između ostalog, uključuje Bazu lijekova, koja sadrži podatke o svim lijekovima koji imaju odobrenje za stavljanje u promet koje je dao HALMED, kao i informacije o lijekovima za koje je odobrenje dala Europska komisija temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove (EMA). Za potonje lijekove, za čije dokumente o lijeku HALMED nije vlasnik, putem baze upućuje se na internetske stranice Komisije i EMA-e (primjerice https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Spikevax/16019/ )

 Jednako tako, kako se navodi na gore spomenutom Popisu baza i registara HALMED-a, HALMED vodi Nacionalnu bazu nuspojava – VigiFlow, koja sadrži detaljne podatke o prijavama sumnji na nuspojave lijekova koje HALMED zaprima, uključujući čitav niz osobnih podataka, u skladu s čime baza nije javno dostupna. Podaci iz baze se uz izuzimanje osobnih podataka iz zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave i drugih tajnih podataka kumulativno prikazuju u javno dostupnim godišnjim izvješćima o sumnjama na nuspojave lijekova

Jednako tako, podaci iz nacionalne baze sumnji na nuspojave čine dio europske i svjetske baze sumnji na nuspojave, kojima je pristup omogućen putem internetske stranice HALMED-a: Europska baza sumnji na nuspojave i Svjetska baza sumnji na nuspojave

Uz sve navedeno, podaci o zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 kumulativno se prikazuju i redovito ažuriraju pod poveznicom https://www.halmed.hr/COVID-19/Kako-prijaviti-sumnju-na-nuspojavu/Podaci-o-zaprimljenim-prijavama-sumnji-na-nuspojave-cjepiva-protiv-bolesti-COVID-19/

Baze podataka o cijepljenim osobama vodi Hrvatski zavod za javno zdravstvo, stoga Vas upućujemo da se u slučaju eventualnih pitanja vezanih uz navedeno obratite izravno HZJZ-u.

Podaci o cjepivima protiv bolesti COVID-19 koji se objavljuju na internetskim stranicama EMA-e, a dostupni su i putem internetske stranice HALMED-a, proizlaze iz znanstveno-stručnih ocjena EMA-e koje se provode prema uvjetima definiranima EU zakonodavstvom za lijekove. U navedenim ocjenama kao članovi znanstvenih povjerenstava i pripadajućih radnih skupina sudjeluju stručnjaci iz svih nacionalnih agencija za lijekove u EU-u, pa tako i iz HALMED-a. Navedeni stručnjaci HALMED-a zadovoljavaju uvjete svojih radnih mjesta te ih premašuju radnim iskustvom, kompetencijama i vještinama.

Sva cjepiva protiv bolesti COVID-19 odobrena za stavljanje u promet u EU-u imaju uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, a ne odobrenje za hitnu primjenu (EUA), koje se koristi u pojedinim državama izvan EU-a kao osnova za privremeno stavljanje u promet serija predmetnih cjepiva.

Uvjeti odobrenja za svako su pojedino cjepivo precizno navedeni u dokumentima o lijeku, npr. za cjepivo Comirnaty, str. 20.-22.: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_hr.pdf

Davanje uvjetnih odobrenja za lijekove u situacijama definiranima EU regulatornim okvirom provodi se već 15 godina, dakle i prije pandemije bolesti COVID-19. Zakonodavni temelj je čl. 14(7) Uredba (EZ) broj 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. kojom se utvrđuju postupci Zajednice za odobravanja i nadzor lijekova za primjenu kod ljudi i životinja i kojom se osniva Europska agencija za lijekove (SL L 136, 30. 4. 2004.) Regulation (EC) No 726/2004 Uvjeti davanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka detaljnije su propisani Uredbom broj 507/2006 Regulation (EC) No 507/2006

Upućujemo Vas na detaljne informacije o postupku davanja uvjetnog odobrenja pod https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation

Dodatno upućujemo na Izvješće EMA-e iz 2017. godine objavljeno povodom 10 godina iskustva s uvjetnim odobrenjima, što uključuje i podatke o lijekovima koji su u promatranom razdoblju dobili navedena odobrenja: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/conditional-marketing-authorisation-report-ten-years-experience-european-medicines-agency_en.pdf 

Za svaki lijek za koji je dano uvjetno odobrenje to je jasno navedeno u bazi lijekova EMA-e te su uvjeti određeni u dokumentima o lijeku.

Za svaku seriju cjepiva obvezno se prije puštanja u promet u EU-u provodi posebna provjera kakvoće koju provode Službeni laboratoriji Europske unije, a kojom se dodatno, neovisno od proizvođača, potvrđuje kakvoća svake pojedine proizvedene serije cjepiva. Tijek postupka stavljanja serije cjepiva u lijek u RH dodatno je objašnjen, primjerice, u obavijesti pod https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2020/HALMED-dao-suglasnost-i-proveo-potrebne-provjere-u-svrhu-stavljanja-u-promet-prve-serije-cjepiva-Comirnaty-u-RH/2489/

Podaci o postmarketinškom praćenju cjepiva protiv bolesti COVID-19 objavljuju se, između ostalog, u mjesečnim izvješćima o sigurnosti primjene cjepiva: 

https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2021/EMA-objavila-mjesecna-izvjesca-o-sigurnosti-cjepiva-protiv-bolesti-COVID-19-%E2%80%93-rujan-2021-godine/2702/

Za svako od cjepiva protiv bolesti COVID-19 na internetskim stranicama EMA-e, pod ranije dostavljenim poveznicama, dostupna su detaljna izvješća o podnesenim podacima, tijeku postupka i donošenju zaključaka, kao što je, npr., izvješće o provedenoj ocjeni za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-janssen-epar-public-assessment-report_en.pdf

Kako je razvidno iz navedenog primjera i ranije navedenih tekstova, veliki su napori uloženi u osiguravanje što veće razine transparentnosti provedenih postupaka vezanih uz predmetna cjepiva te pružanje podataka za što bolje razumijevanje samih regulatornih postupaka i odluka.

Nadamo se da smo ovim informacijama uspjeli odgovoriti na zabrinutosti iz Vašeg podneska.

U dobroj vjeri pružili smo Vam informacije kojima raspolažemo te uputili na javnu dostupnost informacija koje su nužne za razumijevanje teme o kojoj izvještavate, uvažavajući da se odnosi tijela javne vlasti i korisnika temelje na suradnji i pružanju pomoći te međusobnom uvažavanju i poštivanju dostojanstva ljudske osobe (čl. 9.a ZPPI-ja). Ljubazno Vas pozivamo da komunikaciju nastavimo u skladu s navedenim načelom te upućujemo na zajednički cilj da javnosti pružimo pouzdane informacije o cjepivima protiv bolesti COVID-19 i svim drugim lijekovima.

---

Ovaj odgovor iz HALMED-a  stigao je bez ikakvog potpisa! Čak nema ni potpisa glasnogovornice. Vrlo zanimljivo.

I što reći na sve ovo?

Što iz svega ovoga možemo zaključiti? Običan pravni ping-pong koji nalikuje na recentne prepiske koje pratimo s nadležnim agencijama ili tzv. samoprozvanim stručnjacima. Susrećemo se s takvim ljudima i ovo nas nimalo ne čudi. Oni sada čuvaju sebe i svoje pozicije, boje se, takav sistem obrane im je do sada uspješno godinama prolazio jer su usljed raznih vrsta korupcija o kojima javnost ne zna ništa i koju je teško u ovom korumpiranom sustavu prokazati imali i imaju zaštitu onih za koje rade.

A najgore od svega je, uopće pri tome ne ulaze u stvarni meritum struke, drže se samo načelnih propisa koji se mogu svakako tumačiti …konkretno, opet ne spominje se Statut HALMED-a npr. Već okvir u sklopu EU regulative i EU sporazuma, dakle drže se nadnacionalne pravne regulative koja je donekle zaista tako i zamišljena i naše su ih vlade bez razlike sve potpisivale neovisno o tobožnjoj političkoj orijentaciji.

U ovom konkretnom slučaju jednostavnim rječnikom to znači: mi radimo kako nam je naloženo, u skladu s ‘procedurama i uputama/sporazumima na nadnacionalnoj razini‘.

Ovo je pitanje za pravnika koji to definitivno može raskrinkati ali se mora usuditi ući u ring s hordom plaćenika iz europske komisije koji samo rade na pravnom okviru Unije i koji su jako dobro plaćeni za to.

Konačno svi skupa moramo  jednostavno shvatiti da je sustav gotov i da više nije na strani građana.

Odgovori koje sam zaprimila nisu odgovori već ponovno upućivanje na neke opće javne linkove koji ne ulaze u meritum  pitanja. Npr. izvješća koja se u odgovoru navode za uvjetna odobrenja ne znače ništa sama po sebi. To su samo izvješća o radu i vjerujemo kako to nikoga u ovom trenutku ne zanima s obzirom da iz njih nisu uopće razvidni eventualni sukobi interesa, prethodna savjetovanja s industrijom, kontrola rezultata, stručni detalji, izvori financiranja, publikacije itd., itd.

Također, nuspojave tzv. preparata za cijepljenje bilježe se kao što navode u odgovoru. No kako se bilježe, tko to radi, prema kojim načelima, tko je to i kako procijenio praćenje prije puštanja u promet, koji su se neovisni stručnjaci i znanstvenici konzultirali, tko prati nuspojave i kako, tko plaća eventualno praćenje, gdje je taj transparentni Ugovor Vlade  s dobavljačima cjepiva  itd? Nitko ne daje konkretne odgovore na vrlo jasno postavljena pitanja. Ovi odgovori izgledaju više kao samoobrana.

Dakle netko od njih je itekako dobro shvatio da su pitanja decidirana i da na njih nije moguće dati odgovore koji ne bi bili kompromitirajući.  Zato je HALMED  poslao  vrlo suhoparni i tobože dobronamjerni mail. Odnosno odgovore u njemu.

A ovi zadnji odgovori pokazuju kako HALMED niti ne namjerava  dati jasne odgovore niti preuzeti odgovornost za ono što će se događati građanima Hrvatske koji su primili ove preparate jer, kako navode, rade po EU propisima pa eto,  bitno je da su radili po propisima (štogod  to znači).

EU metajezik je vrlo neprirodan i ne odgovora stvarnosti i potpunoma je općenit, a pojmovi se mogu vrlo različito i široko, pa čak nekada i oprečno,  tumačiti. Taj  je jezik sličan onome koji se koristio u komunističkim režimima upravo zato da se ljude zbuni i omete u razmišljanju.

Korištenjem takvog jezika u regulatornom okviru, ne može se pratiti stvarna odgovornost onih koji nešto odlučuju i rade (osim ako su naciljani za političku ili neku drugu likvidaciju). Ovo je pravi primjer takvog nečega SADA na djelu.

Na kraju može se zaključiti kako:

• HALMED – uprkos  svom Statutu radite po direktivi EMA-e  te je stoga moguće nepotreban teret hrvatskim poreznim obveznicima, a otvara se i pitanje postojanja države.
• HALMED – ne provodite niti stručne niti znanstvene aktivnosti kojima bi doprinjeli COVID situaciji već se isključivo bavite šalterskim/birokratsko-administrativnim poslovanjem vezano uz puštanje lijekova i medicinskih proizvoda u promet na tržištu RH  koje NE PROPITUJE već samo čita i provjerava dostavljenu dokumentaciju.

Tijekom zadnje dvije godine su ukinuta gotovo sva bitna ljudska prava u našoj zemlji te čudi da kao stručna agencija niste imali ni najmanju potrebu provesti niti jednu stručnu aktivnost u pravcu boljeg razumijevanja medicinskog aspekta koji se prelama na masovnim intervencijama na populaciji naših građana za čije je zdravlje u velikoj mjeri upravo odgovorna ova agencija.

• HALMED -pokušavate izbjeći odgovornost za posljedice svojih odluka obzirom da odgovornost želite svaliti na nekog ”nadređenog” u EU koji nema ingerenciju za RH direktno.
• Izbjegavanjem direktnih odgovora znači da indirektno priznajete kako ih ne smijete dati, a da sebe ne ugrozite. Možda će te direktne odgovore morati davati na sudu, u skoroj budućnosti?
• I dalje, niste dali decidirane odgovore o tome koji su to certificirani  laboratoriji  za provjeru kvalitete preparata, odnosno konkretno pitanje je bilo koje to vi točno protokole u ovom konkretnom slučaju koristite, tj. što to točno mjerite i provjeravate u preparatima za tzv. cijepljenje. Niste ni odgovorili postoji li pandan  tomu u RH odnosno ukoliko nema, zašto nema? Opisivanje regulatornog okvira na koji se pozivate veze nema s odgovorima na ova pitanja. Opći podaci javnosti su već dobro poznati, zanimaju nas detalji.
• Zaključno, niste dali decidirani odgovor na gotovo niti jedno postavljeno pitanje.

S obzirom da javnost u ovom trenutku nije zainteresirana za široku diskusiju niti za pravnu regulativu i pravni okvir EU, već samo za informacije jasno definiranog sadržaja koje se odnose na njihovo zdravlje i gubitak ljudskih prava,  vaši odgovori (odgovori HALMED-a ) s konkretnim pozitivnim informacijama doprinijeli bi boljem osjećaju građana i većem povjerenju u agencije kojima više ne vjeruju.  Pravni aspekti  i okviri se naknadno mogu dalje provjeravati  na za to nadležnim institucijama i nisu bili predmet mojih pitanja.

Da ne nabrajam dalje. Ovo je novi svijet u koji smo zakoračili – psihopatija. Ona ne staje dok ju se ne makne, ali doslovno…

Povlačenje dozvole za vakcinu