fbpx

Pfizer povlači EUA prijavu za cjepiva protiv Covid-19 u Indiji nakon što je regulator zatražio neovisnu sigurnosnu studiju

Pfizer vakcina istraga

Pfizer, Inc. povukao je svoju aplikaciju za izdavanje odobrenja za hitnu upotrebu (EUA) za svoj eksperimentalni BNT162b2 (također poznat kao “Comirnaty”) glasničku RNA (mRNK) biološki lijek COVIDA-19 (razvijen u suradnji s njemačkim BioNTechom) u Indiji.

Pfizer je bila prva farmaceutska tvrtka koja se prijavila za EUA za distribuciju biološkog lijeka COVID u Indiji 2021. Međutim, indijska regulatorna agencija odobrila je još dva cjepiva protiv COVID-a koja su isplativija: eksperimentalno cjepivo AZD1222 Sveučilišta AstraZeneca/Oxford i lokalno proizvedeno cjepivo BBV152 (“Covaxin”) cjepivo BharatBiotech.

Tijekom sastanka Pfizera s indijskom regulatornom agencijom za lijekove, Centralnom organizacijom za kontrolu standarda lijekova (CDSCO), farmaceutski je proizvođač odlučio povući svoju prijavu nakon što je regulator zatražio lokalno ispitivanje sigurnosti i imunogenosti cjepiva posebno za Indijance.

Nakon sastanka s dužnosnicima Pfizera, CDSCO je rekao: “Nakon detaljnog razmatranja, odbor u ovoj fazi nije preporučio davanje dopuštenja za korištenje u hitnim slučajevima u zemlji.

Pfizer je odbio provesti lokalno sigurnosno ispitivanje za svoj biološki lijek COVID prije nego što mu je odbijen EUA u Indiji

Kako bi CDSCO dodijelio Pfizeru EUA za BNT162b2, proizvođač lijekova morao je provesti lokalno kliničko ispitivanje u Indiji kako bi utvrdio je li cjepivo sigurno i stvara li odgovarajući imunološki odgovor kod svojih građana.

Vinod K. Paul, voditelj indijske vladine komisije za strategiju cjepiva, rekao je da sva cjepiva razvijena u inozemstvu moraju proći “premošćivanje” u Indiji kako bi dobila odobrenje. Potreban je “prijemosni pokus” kako bi se odredio imunološki odgovor i sigurnosna evidencija cjepiva u populaciji s drugačijim genetskim sastavom nego u zapadnim zemljama.

Na web stranici CDSCO-a stoji:

Tvrtka je pred odborom predstavila svoj prijedlog za odobrenje za hitnu upotrebu mRNA cjepiva COVID19 BNT162b. Odbor je primijetio da su incidenti paralize, anafilaksije i drugih SAE prijavljenih tijekom postmarketinškog razdoblja i da se istražuje uzročnost događaja s cjepivom. Nadalje, tvrtka nije predložila nikakav plan za generiranje podataka o sigurnosti i imunogenosti u indijskoj populaciji. Nakon detaljnog razmatranja, odbor u ovoj fazi nije preporučio izdavanje dozvole za hitnu upotrebu u zemlji.

Budući da se BNT162b2 mora čuvati na niskoj temperaturi od minus 94 Fahrenheita, dužnosnici indijskog ministarstva zdravlja rekli su da biološki lijek nije najbolja opcija za zemlju s obzirom na to da zahtijeva skupe zamrzivače koji nisu lako dostupni u Indiji.

Trenutačno, lokalna farmaceutska tvrtka u Indiji poznata kao Dr. Reddy’s Laboratories provodi “premošćivanje” za rusko cjepivo protiv COVID-a pod nazivom Sputnjik Light (komponenta Sputnika V) koje je razvio moskovski Institut za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleya, a očekuje se da će odobren za EUA u Indiji

Pfizer je podnio zahtjev za izuzeće od indijskog zahtjeva za “premošćujuće ispitivanje” navodeći da je dobio odobrenja EUA u drugim zemljama na temelju kliničkih ispitivanja provedenih u Sjedinjenim Državama i Njemačkoj. Iako u indijskom zakonu postoje odredbe o odricanju od zahtjeva za “premošćivanje” u određenim okolnostima, indijska regulatorna agencija odlučila je ne odustati od zahtjeva za BNT162b2.

Autor: Rishma Parpia

VAŽNA PORUKA ZA LOGIČARE

Vrijeme uvjeravanja prolazi. One koji ne shvaćaju što se događa, treba ignorirati i ne gubiti vrijeme na njih. Poštene, empatične i logične osobe se trebaju okupiti, bez obzira na osobna uvjerenja i svjetonazore. Osim raskrinkavanja, dolazi vrijeme djelovanja brojnim i legalnim sredstvima u gospodarstvu, zdravlju, autonomiji… U protivnom, sve će nas porobiti.

Pitate se što učiniti nakon čitanja ovog teksta? Jednostavno, šaljite i dijelite tekst poštenim, empatičnim i logičnim osobama. Informirajte bližnje o postojanju portala Logično. Priključite nam se na našem Telegram kanalu tako što ćete kliknuti na Vijesti.  Od danas možete komunicirati i pisati nam u Telegram grupi Zajednica. Budimo složni, mudri i jaki.


Posjetite naš novi video kanal na platformi Odysee i obvezno se registrirajte, kao i najveću arhivu alternativnih video snimaka Jubitu.

Svidio vam se članak i
pitate se što možete napraviti?
PODIJELITE ga s PRIJATELJIMA

*Stavovi izneseni u kolumnama su osobni stavovi autora i ne odražavaju nužno stav redakcije portala Logicno.com

Pretplati se
Obavijest
guest
Zaštitite svoje ime u komentarima... REGISTRACIJA
25 Komentara
najstariji
najnoviji najviše ocjenjeniji
Inline Feedbacks
View all comments
Janoš
Gost
Janoš
2 mjeseci prije

Iz pouzdanih izvora imam ekskluzivnu informaciju da Hrvatska sigurno neće zatražiti neovisnu sigurnosnu studiju. Hrvatska neće trošiti sredstva na nepotrebna ispitivanja kad se pouzdano zna da su cjepiva 100% sigurna i učinkovita. Indijci očito nisu tako dobro informirani kao naši stručnjaci.

gost1983
Gost
gost1983
2 mjeseci prije

Prijavljujem grešku u članku, stanovnici Indije nisu Indijanci.
Pa provjerite tekst nakon upotrebe Google translatora.

Jednostavno receno
Gost
Jednostavno receno
2 mjeseci prije

Pa nisu pobudalili da troše pare na ispitivanje jeli dobar ili nije, da su htijeli trošiti pare na to ne bi mu dali ime eksperimentalna terapija već lijek protiv nevidljivoga. A uz to imaju i prvu damu eu s kojom su dogovorili deset doza po stanovniku, tako da ne treba… Pročitaj više »

roberto
Gost
roberto
2 mjeseci prije

Ovo je stara vijest…

NeBudiOvca
Member
NeBudiOvca
2 mjeseci prije

Malo sto ulijeva vise povjerenja u proizvod od proizvođača koji kaže: – ne odgovaram za bilo kakve posljedice koje moj proizvod nanese – moj proizvod se ne smije analizirati Kao ni od takozvanog nadzornog tijela koje zatraži od suda da svu dokumentaciju temeljem koje je dalo odobrenje za taj proizvod… Pročitaj više »

brankica
Gost
brankica
2 mjeseci prije

Pfizer: Ajmo Indija, cijepite se!
Indija: Nemamo frižidera…
Pfizer: A dobro… onda ništ…

nekoime
Gost
nekoime
2 mjeseci prije

U indiji žive Indijci, a ne Indijanci.

Max
Member
Max
2 mjeseci prije

Povukli svoj otrov.

Tzz
Gost
Tzz
2 mjeseci prije

Indijance????

Ivan
Gost
Ivan
2 mjeseci prije

Povuceno iz samo jednog razloga: nezavisna komisija bi utvrdila da je cepivo bebedno!

nessy
Gost
nessy
2 mjeseci prije

Pfizerov odgovor je “nemere”! Na ponovni upit Indijske komisije “pa zasto ne moze, u cemu je problem”? Novi odgovor Pfizera “nemere, jer nemere, jer san ja reka da nemere, sta ti tude pitas puno, gonaj nasu kemiju i suti”.

ivan
Gost
ivan
2 mjeseci prije

hmm … nije Pfizer povukao zahtjev za ‘premoščivanjem’, nego je odbijen njegov zahtjev da bude izuzet od ‘premošćivanja’ …

DRAGO
Gost
DRAGO
2 mjeseci prije

INDIJA. JE. U ZNATNOM “”ZAOSTATKU “”KORISTE. CAK. I I V E R M E K T I N KAO JAPAN.

POVEZANE VIJESTI

Izbornik